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Uno studio clinico sull'iniezione di LM103 per il trattamento dei tumori solidi avanzati

25 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo che valuta la sicurezza, la tolleranza, la risposta immunitaria e l'efficacia iniziale dell'iniezione di linfociti infiltranti di tumore autologo (TIL) LM103 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio clinico esplorativo aperto per valutare la sicurezza, la tolleranza, la risposta immunitaria e l'efficacia iniziale dell'iniezione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo LM103 in pazienti con tumore solido avanzato. Il trattamento di ricerca comprende fludarabina e ciclofosfamide, infusione di linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (TIL) e terapia con interleuchina-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tempo di sopravvivenza atteso non è inferiore a 6 mesi.
  2. Stato delle prestazioni cliniche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia: melanoma avanzato, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, sarcoma dei tessuti molli e altri tumori solidi che hanno fallito i regimi terapeutici standard, non possono tollerare il trattamento standard, rifiutano o non dispongono di regimi terapeutici standard disponibili.
  4. Il paziente presenta lesioni utilizzabili per resezione chirurgica (>1,5 cm^3) o biopsia (non meno di 6 lesioni) per la raccolta dei TIL.
  5. Almeno una lesione misurabile come lesione bersaglio dopo aver prelevato il tessuto tumorale dal paziente (criteri RECIST v1.1).
  6. I risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening indicano che i soggetti hanno una funzione organica sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia medica di altri tumori maligni diversi dalla malattia in studio negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni che possono essere recuperati dopo il trattamento (inclusi ma non limitati a cancro della tiroide, carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali o squamose cancro della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia radicale).
  2. LM103 ha ricevuto terapia sessuale sistematica di farmaci antineoplastici (inclusa chemioterapia, terapia farmacologica mirata a piccole molecole, terapia ormonale sostitutiva, ecc.) o terapia antineoplastica locale (come radioterapia, radioterapia palliativa per metastasi ossee> 2 settimane prima dell'inizio dello studio e la radioterapia stereotassica intracranica o la resezione di una singola metastasi cerebrale> 3 settimane prima dell'inizio dello studio erano accettabili) entro 4 settimane prima dell'infusione di LM103; O ha ricevuto farmaci sperimentali clinici o trattamenti con apparecchiature.
  3. Le reazioni avverse causate dal trattamento precedente non sono tornate al livello 1 o inferiore CTCAE (versione 5.0) (escluse la perdita di capelli e la neurotossicità, che sono state determinate dai ricercatori come irreparabili e l'ipotiroidismo di livello 2 per lungo tempo).
  4. Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endovenoso di LM103
≥5×10^9 cellule (LM103) saranno infuse i.v. ai pazienti dopo trattamento di linfodeplezione non mieloablativa con ciclofosfamide per iniezione e fludarabina fosfato per iniezione.
Biologico: LM103
Campioni di tumori freschi verranno asportati dai pazienti arruolati. I TIL autologhi saranno estratti e reinfusi ai corrispondenti pazienti dopo stimolazione ex vivo, attivazione ed espansione estesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Incidenza e gravità di AE, SAE e irAE; Cambiamenti anomali in laboratorio e altri test con significato clinico.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dalla valutazione dello sperimentatore basata su RECIST versione 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR o PR.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (come da RECIST versione 1.1) o della morte dovuta a qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Sopravvivenza delle cellule TIL del sangue periferico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Rilevamento mediante citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile come definito da RECIST versione 1.1.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia (PD) o morte dovuta al tumore solido.
attraverso il completamento degli studi, una stima media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM103-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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