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Eine klinische Studie zur LM103-Injektion zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

25. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und anfänglichen Wirksamkeit der LM103-Injektion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und anfänglichen Wirksamkeit der autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten-LM103-Injektion bei fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren. Die Forschungsbehandlung umfasst Fludarabin und Cyclophosphamid, eine Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) und eine Interleukin-2-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate.
  2. Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden: fortgeschrittenes Melanom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Weichteilsarkom und andere solide Tumoren, bei denen Standardbehandlungsschemata versagt haben, die Standardbehandlung nicht vertragen, die Standardbehandlungsschemata ablehnen oder nicht über Standardbehandlungsschemata verfügen.
  4. Der Patient weist Läsionen auf, die für eine chirurgische Resektion (>1,5 cm^3) oder eine Biopsiepunktion (mindestens 6 Läsionen) zur TIL-Entnahme verwendet werden können.
  5. Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion nach Entnahme von Tumorgewebe vom Patienten (RECIST v1.1-Kriterien).
  6. Die Ergebnisse der Labortests während des Screening-Zeitraums weisen darauf hin, dass die Probanden über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Krankengeschichte mit anderen bösartigen Tumoren als der untersuchten Krankheit, mit Ausnahme bösartiger Tumoren, von denen erwartet werden kann, dass sie sich nach der Behandlung erholen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom). Hautkrebs oder duktales Carcinoma in situ der Brust, behandelt durch eine radikale Operation).
  2. LM103 erhielt >2 Wochen vor Beginn der Studie eine systematische Sexualtherapie mit antineoplastischen Medikamenten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Arzneimitteltherapie mit kleinen Molekülen, Hormonersatztherapie usw.) oder eine lokale antineoplastische Therapie (wie Strahlentherapie, palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen). intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie oder Resektion einer einzelnen Hirnmetastase > 3 Wochen vor Studienbeginn waren akzeptabel) innerhalb von 4 Wochen vor der LM103-Infusion; Oder eine Behandlung mit klinischen Prüfpräparaten oder Geräten erhalten haben.
  3. Durch frühere Behandlungen verursachte Nebenwirkungen haben sich nicht auf CTCAE (Version 5.0) Level 1 oder darunter erholt (mit Ausnahme von Haarausfall und Neurotoxizität, die von den Forschern als irreparabel eingestuft wurden, sowie Hypothyreose der Stufe 2 seit langem).
  4. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenös von LM103
≥5×10^9 Zellen (LM103) werden i.v. infundiert. an Patienten nach einer nicht-myeloablativen Lymphodepletionsbehandlung mit Cyclophosphamid zur Injektion und Fludarabinphosphat zur Injektion.
Biologisch: LM103
Von eingeschriebenen Patienten werden frische Tumorproben reseziert. Autologe TILs werden extrahiert und den entsprechenden Patienten nach Ex-vivo-Stimulation, Aktivierung und umfangreicher Expansion erneut infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Inzidenz und Schweregrad von AE, SAE und irAE; Abnormale Veränderungen bei Labor- und anderen Tests mit klinischer Bedeutung.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Gesamtansprechrate mit bestätigter vollständiger Ansprechrate (CR) oder teilweiser Ansprechrate (PR) erreichten, ermittelt durch eine Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (komplettes Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes definiert aus irgendeinem Grund.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST Version 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
TILs im peripheren Blut beeinflussen das Zellüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Nachweis mittels Durchflusszytometrie
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 definiert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund des soliden Tumors.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM103-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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