Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af LM103-injektion til behandling af avancerede solide tumorer

25. juli 2023 opdateret af: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

En eksplorativ klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerancen, immunresponsen og den indledende effektivitet af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) LM103-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et åbent, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen, immunresponsen og den initiale effektivitet af autolog tumorinfiltrerende lymfocyt LM103-injektion hos fremskredne solide tumorpatienter. Forskningsbehandlingen omfatter fludarabin og cyclophosphamid, infusion af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og interleukin-2-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den forventede overlevelsestid er ikke mindre end 6 måneder.
  2. Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Patienter med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi: fremskreden melanom, hoved- og halspladecellekræft, bløddelssarkom og andre solide tumorer, der har fejlet standardbehandlingsregimer, kan ikke tolerere standardbehandling, nægte eller ikke har standardbehandlingsregimer til rådighed.
  4. Patienten har læsioner, der kan bruges til kirurgisk resektion (>1,5 cm^3) eller biopsipunktur (ikke mindre end 6 læsioner) til TIL-opsamling.
  5. Mindst én målbar læsion som mållæsion efter opsamling af tumorvæv fra patienten (RECIST v1.1-kriterier).
  6. Resultater af laboratorieundersøgelser i screeningsperioden indikerer, at forsøgspersonerne har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygehistorie med andre ondartede tumorer end den undersøgte sygdom inden for de seneste 5 år, bortset fra ondartede tumorer, der kan forventes at komme sig efter behandling (herunder, men ikke begrænset til skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ, basal eller pladecellecelle hudkræft eller duktalt karcinom in situ i brystet behandlet ved radikal kirurgi).
  2. LM103 modtog systematisk sexterapi af antineoplastiske lægemidler (inklusive kemoterapi, småmolekyle-målrettet lægemiddelterapi, hormonsubstitutionsterapi osv.) eller lokal antineoplastisk terapi (såsom strålebehandling, palliativ strålebehandling mod knoglemetastaser > 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og intrakraniel stereotaktisk strålebehandling eller resektion af en enkelt hjernemetastase >3 uger før studiets start var acceptable) inden for 4 uger før LM103-infusion; Eller modtaget klinisk afprøvningsmedicin eller udstyrsbehandling.
  3. Bivirkninger forårsaget af tidligere behandling er ikke gendannet til CTCAE (version 5.0) niveau 1 eller derunder (eksklusive hårtab og neurotoksicitet, som af forskerne er blevet fastslået at være uoprettelige og niveau 2 hypothyroidisme i lang tid).
  4. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs af LM103
≥5×10^9 celler (LM103) vil blive infunderet i.v. til patienter efter ikke-myeloablativ lymfodepletionsbehandling med cyclophosphamid til injektion og fludarabinfosfat til injektion.
Biologisk: LM103
Friske tumorprøver vil blive resekeret fra indskrevne patienter. Autologe TIL'er vil blive ekstraheret og reinfunderet til tilsvarende patienter efter ex vivo stimulering, aktivering og omfattende ekspansion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterede bivirkninger (irAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Incidens og sværhedsgrad af AE, SAE og irAE; Unormale ændringer i laboratorie- og andre tests med klinisk betydning.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved investigatorvurdering baseret på RECIST version 1.1.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede bevis på CR eller PR.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RECIST version 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
OS blev defineret som tiden fra første dosis til datoen for død af enhver årsag.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Perifert blod TILs celleoverlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Detektion ved hjælp af flowcytometri
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Disease control rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som defineret af RECIST version 1.1.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat
Tid til progression (TTP) er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progression af sygdom (PD) eller død på grund af den solide tumor.
gennem studieafslutning, et gennemsnit på 1 års estimat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM103-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger