Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące iniekcji LM103 w leczeniu zaawansowanych guzów litych

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź immunologiczną i początkową skuteczność autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) LM103 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest otwartym eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i początkowej skuteczności wstrzyknięcia autologicznego limfocytu LM103 naciekającego nowotwór u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Leczenie badawcze obejmuje fludarabinę i cyklofosfamid, infuzję autologicznych limfocytów naciekających guz (TILs) oraz terapię interleukiną-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewidywany czas przeżycia wynosi nie mniej niż 6 miesięcy.
  2. Stan sprawności klinicznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym: zaawansowany czerniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, mięsaki tkanek miękkich i inne guzy lite, u których standardowe schematy leczenia zawiodły, nie tolerują standardowego leczenia, odmawiają lub nie mają dostępnych standardowych schematów leczenia.
  4. U pacjenta występują zmiany, które można wykorzystać do resekcji chirurgicznej (>1,5 cm^3) lub nakłucia biopsyjnego (nie mniej niż 6 zmian) w celu pobrania TIL.
  5. Co najmniej jedna zmiana mierzalna jako zmiana docelowa po pobraniu tkanki guza od pacjenta (kryteria RECIST v1.1).
  6. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że osoby badane mają wystarczającą czynność narządową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię medyczną innych nowotworów złośliwych innych niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które można spodziewać się wyleczenia po leczeniu (w tym między innymi raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym).
  2. LM103 otrzymał systematyczną terapię seksualną lekami przeciwnowotworowymi (w tym chemioterapię, terapię lekami celowanymi drobnocząsteczkowymi, hormonalną terapię zastępczą itp.) lub miejscową terapię przeciwnowotworową (taką jak radioterapia, paliatywna radioterapia przerzutów do kości> 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz dopuszczalna radioterapia stereotaktyczna wewnątrzczaszkowa lub resekcja pojedynczego przerzutu do mózgu >3 tygodnie przed rozpoczęciem badania) w ciągu 4 tygodni przed infuzją LM103; Lub otrzymał leki do badań klinicznych lub leczenie sprzętowe.
  3. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do ​​poziomu 1 lub niższego według CTCAE (wersja 5.0) (z wyłączeniem wypadania włosów i neurotoksyczności, które naukowcy uznali za nieodwracalne, oraz niedoczynności tarczycy poziomu 2 przez długi czas).
  4. Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylnie LM103
≥5×10^9 komórek (LM103) zostanie podanych we wlewie i.v. u pacjentów po niemieloablacyjnym leczeniu limfodeplecji cyklofosfamidem do wstrzykiwań i fosforanem fludarabiny do wstrzykiwań.
Biologiczny: LM103
Świeże próbki guza zostaną pobrane od włączonych pacjentów. Autologiczne TIL zostaną wyodrębnione i ponownie podane odpowiednim pacjentom po stymulacji ex vivo, aktywacji i rozległej ekspansji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Częstość występowania i ciężkość AE, SAE i irAE; Nieprawidłowe zmiany w badaniach laboratoryjnych i innych badaniach o znaczeniu klinicznym.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Przeżycie komórek TIL we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wykrywanie za pomocą cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu guza litego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok szacunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM103-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami