Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení MUSE pro ženy středního věku

8. ledna 2026 aktualizováno: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

Zařízení MUSE pro zlepšení kvality spánku u žen středního věku

Účelem této studie je zjistit, zda je pro ženy středního věku možné nosit čelenku pro snímání mozkové aktivity (Muse-S) pro zvládání poruch spánku, jako je nespavost a poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v přechodu menopauzy nebo v menopauze na základě klinického hodnocení
  • Skóre PSQI > 5, s celkovým hodnocením kvality spánku „docela špatná“ nebo „velmi špatná“.
  • Motivace Skóre VAS rovné nebo vyšší než 5 s celkovým hodnocením motivace na stupnici 0-10, přičemž 0 není vůbec motivován a 10 je extrémně motivovaný.
  • Přístup k zařízení iPad, iPhone nebo Android.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená obstrukční spánková apnoe.
  • Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky vyžadující užívání léků na předpis. Kategorie FDA pro závažnost návalů horka jsou klasifikovány jako mírné (pocit tepla bez pocení), střední (pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě) nebo závažné (pocit tepla s pocením způsobující zastavení aktivity).
  • Použití hormonální terapie nebo hypnotik.
  • Užívání doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
  • Známý, aktivní, neléčený klinicky významný psychiatrický stav.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení do studie nebo přítomnost známé anamnézy jakéhokoli stavu nebo faktoru, který výzkumník posoudil jako vyloučení účasti ve studii nebo který by mohl bránit adherenci.
  • V současné době (během posledních 3 týdnů) cvičím trénink všímavosti na týdenní/pravidelné bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém čelenky Muse-S pro zvládání poruch spánku
Účastníci studie obdrží nový systém čelenky Muse-S při vstupu do studie a budou požádáni, aby jej používali denně po dobu minimálně 10 minut denně po dobu 6 měsíců (24 týdnů). Tři ze sedmi sezení týdně budou konkrétně požádána o meditaci mysli.
Přístroj: Systém čelenky Muse-S™
Bezdrátový EEG (elektroencefalogram je test používaný k vyhodnocení elektrické aktivity v mozku) klinického stupně ve stylu čelenky a navržený pro interakci s mobilním zařízením (chytrým telefonem nebo tabletem). Zařízení je měkký, pružný pás, který se vejde kolem čela až k zadní části hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí sebeposuzovacího dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) k posouzení závažnosti poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek/vyšší závažnost příznaků poruchy spánku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dopad na spánek
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí samo-hlášeného dotazníku ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. 5-položkový dotazník používaný k posouzení fungování a pohody v souvislosti se spánkem. Otázky v tomto hodnoticím nástroji se ptají, jak často během posledních 7 dnů pocítili, že spánek ovlivnil konkrétní aktivity. Možné odpovědi zahrnují: 5 – nikdy; 4 – zřídka; 3 – občas; 2 – často; a 1 – vždy. Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí sebeposuzovací Škály vnímaného stresu (PSS). Desetipoložkový dotazník měří celkový vnímaný stres, který účastník zažil během předchozích 30 dnů. Otázky v tomto hodnoticím nástroji se ptají, jak často se účastník během uplynulého měsíce cítil nebo myslel určitým způsobem. Možné odpovědi zahrnují: 0 - nikdy; 1 - téměř nikdy; 2 - někdy; 3 - poměrně často a 4 - velmi často. Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre indikuje lepší výsledek (méně stresu).
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vnímané úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí sebeposuzovací škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). 7položkový dotazník posuzuje závažnost generalizované úzkostné poruchy. Skóre se vypočítává přiřazením hodnot 0, 1, 2 a 3 odpovídajícím kategoriím odpovědí: "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den". Celkové skóre za sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádnou úzkost, 1-4 minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 závažnou úzkost. Vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sexuální Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) vyplněného pacientkou. 19bodový dotazník slouží k hodnocení sexuální funkce u žen. Otázky v tomto hodnotícím nástroji se ptají účastnic na konkrétní sexuální funkci během posledních 4 týdnů na Likertově škále 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž nižší skóre naznačuje horší sexuální funkci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sexuální Distres
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). 13položkový dotazník pro posouzení sexuálně související osobní tísně za posledních 30 dnů. Otázky v tomto hodnotícím nástroji se ptají, jak často se účastník cítil během posledního měsíce. Možné odpovědi zahrnují: 0 - nikdy; 1 - zřídka; 2 - občas; 3 - často a 4 - vždy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tísně.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřeno pomocí sebehodnotícího dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Tento 9položkový dotazník slouží k posouzení závažnosti deprese. Skóre se vypočítá přiřazením bodů 0, 1, 2 a 3 odpovědím "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den". Celkové skóre sedmi položek se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádnou depresi, 1-4 minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou až těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-000081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení