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Eine Studie zum MUSE-Gerät für Frauen im mittleren Lebensalter

8. Januar 2026 aktualisiert von: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-Gerät zur Verbesserung der Schlafqualität bei Frauen im mittleren Lebensalter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es für Frauen im mittleren Lebensalter machbar ist, ein Kopfband zur Erfassung der Gehirnaktivität (Muse-S) zur Behandlung von Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Schlafstörungen zu tragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Übergang zur Menopause oder in der Menopause, basierend auf klinischer Beurteilung
  • PSQI-Wert > 5, mit einer Gesamtbewertung der Schlafqualität von „ziemlich schlecht“ oder „sehr schlecht“.
  • Motivation VAS-Wert gleich oder größer als 5 mit einer Gesamtmotivationsbewertung auf einer Skala von 0–10, wobei 0 überhaupt nicht motiviert und 10 äußerst motiviert bedeutet.
  • Zugriff auf ein iPad, iPhone oder Android-Gerät.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte obstruktive Schlafapnoe.
  • Mäßige bis schwere vasomotorische Symptome, die den Einsatz verschreibungspflichtiger Medikamente rechtfertigen. Die FDA-Kategorien für den Schweregrad von Hitzewallungen werden als leicht (Hitzegefühl ohne Schwitzen), mäßig (Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität) oder schwer (Hitzegefühl mit Schwitzen führt zum Abbruch der Aktivität) klassifiziert.
  • Einsatz von Hormontherapie oder Hypnotika.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen.
  • Eine bekannte, aktive, unbehandelte, klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie oder Vorliegen einer bekannten Vorgeschichte einer Erkrankung oder eines Faktors, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Einhaltung behindern könnte.
  • Praktiziere derzeit (innerhalb der letzten 3 Wochen) wöchentlich/regelmäßig Achtsamkeitstraining.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Muse-S-Stirnbandsystem zur Behandlung von Schlafstörungen
Studienteilnehmer erhalten bei Studieneintritt ein neues Muse-S-Stirnbandsystem und werden gebeten, es über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) täglich mindestens 10 Minuten lang zu verwenden. Bei drei der sieben Sitzungen pro Woche handelt es sich ausdrücklich um Gedankenmeditation.
Gerät: Muse-S™-Stirnbandsystem
Drahtloses EEG-System (Elektroenzephalogramm ist ein Test zur Bewertung der elektrischen Aktivität im Gehirn) in klinischer Qualität mit Stirnband, das für die Interaktion mit einem mobilen Gerät (Smartphone oder Tablet) konzipiert ist. Das Gerät ist ein weiches, dehnbares Band, das um die Stirn bis zum Hinterkopf verläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Bewertung der Schwere von Schlafstörungen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome der Schlafstörung hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Schlafauswirkung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Der 5-Punkte-Fragebogen dient der Bewertung von Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden in Bezug auf Schlaf. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument erfragen, wie oft der Schlaf in den letzten 7 Tagen bestimmte Aktivitäten beeinflusst hat. Mögliche Antworten umfassen: 5 - nie; 4 - selten; 3 - manchmal; 2 - oft und 1 - immer. Mögliche Punktwerte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stresslevel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der selbstberichteten Perceived Stress Scale (PSS). Der 10-Punkte-Fragebogen misst den global wahrgenommenen Stress, den der Teilnehmer in den vorangegangenen 30 Tagen erlebt hat. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument fragen, wie oft der Teilnehmer im vergangenen Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat. Mögliche Antworten umfassen: 0 - nie; 1 - fast nie; 2 - manchmal; 3 - ziemlich oft und 4 - sehr oft. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (weniger Stress) hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der selbstberichteten Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Der 7-Punkte-Fragebogen bewertet den Schweregrad der generalisierten Angststörung. Die Bewertung wird berechnet, indem den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "an mehreren Tagen", "an mehr als der Hälfte der Tage" und "beinahe jeden Tag" jeweils Punkte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden. Der Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Angst bedeutet, 1-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst. Höhere Scores weisen auf schwerere Angst hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Female Sexual Function Index (FSFI). Der 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument fragen die Teilnehmer nach einer spezifischen sexuellen Funktion in den letzten 4 Wochen auf einer Likert-Skala von 0-5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere sexuelle Funktion hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Belastung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit der Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Der 13-Punkte-Fragebogen bewertet sexuell bezogene persönliche Belastung in den letzten 30 Tagen. Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument erfragen, wie oft die Teilnehmerin sich im vergangenen Monat gefühlt hat. Mögliche Antworten umfassen: 0 - nie; 1 - selten; 2 - gelegentlich; 3 - häufig und 4 - immer. Mögliche Punktwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Belastung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der 9-Punkte-Fragebogen wird zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet.
Die Bewertung erfolgt durch Zuweisung von Punkten 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag".
Die Gesamtpunktzahl der neun Items reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Depression bedeutet, 1-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere bis schwere Depression und 20-27 schwere Depression.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-000081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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