Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia MUSE dla kobiet w średnim wieku

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

Urządzenie MUSE poprawiające jakość snu kobiet w średnim wieku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety w średnim wieku mogą nosić opaskę wykrywającą aktywność mózgu (Muse-S) w celu radzenia sobie z zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność i zaburzenia snu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie przejściowym lub w okresie menopauzy, na podstawie oceny klinicznej
  • Wynik PSQI > 5, z ogólną oceną jakości snu „raczej złą” lub „bardzo złą”.
  • Wynik VAS motywacji równy lub większy niż 5 z ogólną oceną motywacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak motywacji, a 10 skrajną motywację.
  • Dostęp do iPada, iPhone'a lub urządzenia z Androidem.
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Umiarkowane do ciężkich objawy naczynioruchowe uzasadniające stosowanie leków na receptę. Kategorie FDA dotyczące nasilenia uderzeń gorąca są klasyfikowane jako łagodne (uczucie ciepła bez pocenia się), umiarkowane (uczucie ciepła z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności) lub ciężkie (uczucie ciepła z poceniem się powoduje zaprzestanie aktywności).
  • Stosowanie terapii hormonalnej lub środków nasennych.
  • Stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na sen.
  • Znany, czynny, nieleczony klinicznie istotny stan psychiczny.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub obecność znanej historii jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub może utrudniać przestrzeganie zaleceń.
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 3 tygodni) praktykuje trening uważności co tydzień/regularnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System opaski na głowę Muse-S do radzenia sobie z zaburzeniami snu
Uczestnicy badania otrzymają nowy system opaski na głowę Muse-S na początku badania i zostaną poproszeni o używanie go codziennie przez co najmniej 10 minut dziennie przez okres 6 miesięcy (24 tygodni). Trzy z siedmiu sesji tygodniowo zostaną specjalnie poproszone o medytację umysłu.
Urządzenie: System opaski na głowę Muse-S™
Bezprzewodowy system EEG (elektroencefalogram to test służący do oceny aktywności elektrycznej mózgu) klasy klinicznej, zaprojektowany do współpracy z urządzeniem mobilnym (smartfonem lub tabletem). Urządzenie to miękka, elastyczna opaska, która pasuje od czoła do tyłu głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzono za pomocą samoopisowego Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) w celu oceny nasilenia zaburzeń snu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/bardziej nasilone objawy zaburzeń snu.
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ na sen
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Pięciopunktowy kwestionariusz służący do oceny funkcjonowania i samopoczucia w odniesieniu do snu. Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą tego, jak często w ciągu ostatnich 7 dni sen wpływał na określone aktywności. Możliwe odpowiedzi to: 5 - nigdy; 4 - rzadko; 3 - czasami; 2 - często; 1 - zawsze. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany Poziom Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą samoopisowej Skali Percepcji Stresu (PSS). 10-punktowy kwestionariusz mierzy ogólny postrzegany stres doświadczany przez uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni. Pytania w tym narzędziu oceny pytają, jak często uczestnik czuł lub myślał w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 - nigdy; 1 - prawie nigdy; 2 - czasami; 3 - dość często; 4 - bardzo często. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (mniejszy stres).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w postrzeganym lęku
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone przy użyciu samoocenionej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Kwestionariusz 7-punktowy ocenia nasilenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Punktacja jest obliczana poprzez przypisanie odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punktów kategoriom odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie". Łączny wynik dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak lęku, 1-4 minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, a 15-21 ciężki lęk. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
Początkowe, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Kwestionariusz składający się z 19 pytań służący do oceny funkcjonowania seksualnego kobiet. Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą konkretnych funkcji seksualnych w ciągu ostatnich 4 tygodni, z użyciem skali Likerta w zakresie 0-5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 2 do 36 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Dyskomfort seksualny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Niepokoju Seksualnego u Kobiet (FSDS-R). 13-punktowy kwestionariusz do oceny osobistego niepokoju związanego z seksualnością w ciągu ostatnich 30 dni. Pytania w tym narzędziu oceny dotyczą tego, jak często uczestnik czuł się w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe odpowiedzi to: 0 - nigdy; 1 - rzadko; 2 - czasami; 3 - często; 4 - zawsze. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). 9-punktowy kwestionariusz służący do oceny nasilenia depresji. Punktacja jest obliczana poprzez przypisanie odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punktów do kategorii odpowiedzi: "wcale", "kilka dni", "więcej niż połowę dni" i "prawie codziennie". Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, 1-4 minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję, a 20-27 ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-000081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami