Studie zařízení MUSE pro ženy středního věku
8. ledna 2026 aktualizováno: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic
Zařízení MUSE pro zlepšení kvality spánku u žen středního věku
Účelem této studie je zjistit, zda je pro ženy středního věku možné nosit čelenku pro snímání mozkové aktivity (Muse-S) pro zvládání poruch spánku, jako je nespavost a poruchy spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v přechodu menopauzy nebo v menopauze na základě klinického hodnocení
- Skóre PSQI > 5, s celkovým hodnocením kvality spánku „docela špatná“ nebo „velmi špatná“.
- Motivace Skóre VAS rovné nebo vyšší než 5 s celkovým hodnocením motivace na stupnici 0-10, přičemž 0 není vůbec motivován a 10 je extrémně motivovaný.
- Přístup k zařízení iPad, iPhone nebo Android.
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzená obstrukční spánková apnoe.
- Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky vyžadující užívání léků na předpis. Kategorie FDA pro závažnost návalů horka jsou klasifikovány jako mírné (pocit tepla bez pocení), střední (pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě) nebo závažné (pocit tepla s pocením způsobující zastavení aktivity).
- Použití hormonální terapie nebo hypnotik.
- Užívání doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.
- Známý, aktivní, neléčený klinicky významný psychiatrický stav.
- Použití hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení do studie nebo přítomnost známé anamnézy jakéhokoli stavu nebo faktoru, který výzkumník posoudil jako vyloučení účasti ve studii nebo který by mohl bránit adherenci.
- V současné době (během posledních 3 týdnů) cvičím trénink všímavosti na týdenní/pravidelné bázi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém čelenky Muse-S pro zvládání poruch spánku
Účastníci studie obdrží nový systém čelenky Muse-S při vstupu do studie a budou požádáni, aby jej používali denně po dobu minimálně 10 minut denně po dobu 6 měsíců (24 týdnů).
Tři ze sedmi sezení týdně budou konkrétně požádána o meditaci mysli.
|
Bezdrátový EEG (elektroencefalogram je test používaný k vyhodnocení elektrické aktivity v mozku) klinického stupně ve stylu čelenky a navržený pro interakci s mobilním zařízením (chytrým telefonem nebo tabletem).
Zařízení je měkký, pružný pás, který se vejde kolem čela až k zadní části hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí sebeposuzovacího dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) k posouzení závažnosti poruch spánku.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek/vyšší závažnost příznaků poruchy spánku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dopad na spánek
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí samo-hlášeného dotazníku ASCQ-Me Sleep Impact Short Form.
5-položkový dotazník používaný k posouzení fungování a pohody v souvislosti se spánkem.
Otázky v tomto hodnoticím nástroji se ptají, jak často během posledních 7 dnů pocítili, že spánek ovlivnil konkrétní aktivity.
Možné odpovědi zahrnují: 5 – nikdy; 4 – zřídka; 3 – občas; 2 – často; a 1 – vždy.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí sebeposuzovací Škály vnímaného stresu (PSS).
Desetipoložkový dotazník měří celkový vnímaný stres, který účastník zažil během předchozích 30 dnů.
Otázky v tomto hodnoticím nástroji se ptají, jak často se účastník během uplynulého měsíce cítil nebo myslel určitým způsobem.
Možné odpovědi zahrnují: 0 - nikdy; 1 - téměř nikdy; 2 - někdy; 3 - poměrně často a 4 - velmi často.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre indikuje lepší výsledek (méně stresu).
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna vnímané úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí sebeposuzovací škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
7položkový dotazník posuzuje závažnost generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se vypočítává přiřazením hodnot 0, 1, 2 a 3 odpovídajícím kategoriím odpovědí: "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den".
Celkové skóre za sedm položek se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádnou úzkost, 1-4 minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 závažnou úzkost.
Vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sexuální Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) vyplněného pacientkou.
19bodový dotazník slouží k hodnocení sexuální funkce u žen.
Otázky v tomto hodnotícím nástroji se ptají účastnic na konkrétní sexuální funkci během posledních 4 týdnů na Likertově škále 0-5.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž nižší skóre naznačuje horší sexuální funkci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sexuální Distres
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Female Sexual Distress Scale (FSDS-R).
13položkový dotazník pro posouzení sexuálně související osobní tísně za posledních 30 dnů.
Otázky v tomto hodnotícím nástroji se ptají, jak často se účastník cítil během posledního měsíce.
Možné odpovědi zahrnují: 0 - nikdy; 1 - zřídka; 2 - občas; 3 - často a 4 - vždy.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň tísně.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřeno pomocí sebehodnotícího dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tento 9položkový dotazník slouží k posouzení závažnosti deprese.
Skóre se vypočítá přiřazením bodů 0, 1, 2 a 3 odpovědím "vůbec ne", "několik dní", "více než polovinu dní" a "téměř každý den".
Celkové skóre sedmi položek se pohybuje od 0 do 27, kde 0 znamená žádnou depresi, 1-4 minimální depresi, 5-9 mírnou depresi, 10-14 středně těžkou depresi, 15-19 středně těžkou až těžkou depresi a 20-27 těžkou depresi.
Vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-000081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .