Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MUSE Device for Midlife Women

8. januar 2026 opdateret af: Amber L. Klindworth, Mayo Clinic

MUSE-enhed til at forbedre søvnkvaliteten hos kvinder midt i livet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt for kvinder midt i livet at bære et hovedbånd, der registrerer hjerneaktivitet (Muse-S) til behandling af søvnforstyrrelser såsom søvnløshed og søvnforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen eller i overgangsalderen, baseret på klinisk vurdering
  • PSQI-score > 5, med en samlet søvnkvalitetsvurdering på "temmelig dårlig" eller "meget dårlig".
  • Motivation VAS-score lig med eller større end 5 med en samlet motivationsvurdering på en skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er motiveret og 10 er ekstremt motiveret.
  • Adgang til en iPad, iPhone eller Android-enhed.
  • Har evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet obstruktiv søvnapnø.
  • Moderate til svære vasomotoriske symptomer, der berettiger brug af receptpligtig medicin. FDA-kategorierne for sværhedsgrad af hedeture er klassificeret som mild (varmefornemmelse uden at svede), moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten) eller svær (varmefornemmelse med svedtendens forårsager aktivitetsophør).
  • Brug af hormonbehandling eller hypnotiske midler.
  • Brug af kosttilskud, der vides at påvirke søvnen.
  • En kendt, aktiv, ubehandlet klinisk signifikant psykiatrisk tilstand.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller tilstedeværelse af en kendt anamnese med en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.
  • I øjeblikket (inden for de seneste 3 uger) har jeg trænet mindfulness træning på ugentlig/regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Muse-S pandebåndssystem til håndtering af søvnforstyrrelser
Studiedeltagere vil modtage et nyt Muse-S pandebåndssystem ved studiestart og vil blive bedt om at bruge det dagligt i minimum 10 minutter om dagen i en periode på 6 måneder (24 uger). Tre af de syv sessioner om ugen vil specifikt blive bedt om at være sindemeditation.
Enhed: Muse-S™ pandebåndssystem
Trådløst EEG (elektroencefalogram er en test, der bruges til at evaluere den elektriske aktivitet i hjernen) i klinisk kvalitet og designet til at interagere med en mobil enhed (en smartphone eller tablet). Enheden er et blødt, strækbart bånd, der passer rundt om panden til baghovedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at vurdere alvorligheden af søvnforstyrrelser. Mulige score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer et dårligere resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Søvnpåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede ASCQ-Me Sleep Impact Short Form. Det 5-spørgsmålsskema, der bruges til at vurdere funktionsevne og trivsel i forhold til søvn. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger om, hvor ofte de oplevede, at søvn påvirkede specifikke aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage. Mulige svar inkluderer: 5 - aldrig; 4 - sjældent; 3 - nogle gange; 2 - ofte, og 1 - altid. Mulige scores spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer et bedre udfald.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Perceived Stress Scale (PSS). Sporgeskemaet med 10 spørgsmål måler den globale opfattede stress, som deltageren har oplevet i de foregående 30 dage. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren har følt eller tænkt på en bestemt måde i den seneste måned. Mulige svar inkluderer: 0 - aldrig; 1 - næsten aldrig; 2 - nogle gange; 3 - ret ofte og 4 - meget ofte. Mulige scorer spænder fra 0 til 40, hvor lavere scorer indikerer et bedre resultat (mindre stress).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i oplevet angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Generaliseret Angsttilstandsskala (GAD-7). Det 7-spørgsmåls skema vurderer alvorlighedsgraden af generaliseret angsttilstand. Scoring beregnes ved at tildele point på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke," "flere dage," "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag." Samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 21, hvor 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er svær angst. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Seksuel Funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Female Sexual Function Index (FSFI). Det 19-punkts spørgeskema til vurdering af seksuel funktion hos kvinder. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj beder deltagerne om en specifik seksuel funktion inden for de sidste 4 uger på en Likert-skala fra 0-5. Samlede scores spænder fra 2 til 36, hvor lavere scores indikerer dårligere seksuel funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Seksuel Nødsituation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af Female Sexual Distress Scale (FSDS-R). Det 13-punkts spørgeskema til at vurdere seksuelt relateret personlig nød over de seneste 30 dage. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren følte sig i løbet af den sidste måned. Mulige svar inkluderer: 0 - aldrig; 1 - sjældent; 2 - lejlighedsvis; 3 - ofte og 4 - altid. Mulige score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer højere niveau af nød.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Det 9-spørgsmålsskema bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Scoring beregnes ved at tildele point på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
Samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 27, hvor 0 er ingen depression, 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Højere score indikerer mere svær depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amber Klindworth, PA-C, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-000081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger