Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BLOOM: Odvážným životem venku pro duševní zdraví (BLOOM)

12. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
V roce 2019 Kancelář kalifornského chirurga zahájila iniciativu ACEs Aware Initiative ve spolupráci s Kalifornským ministerstvem zdravotních služeb. Tato ambiciózní kampaň si klade za cíl vyvinout model sítě péče o poskytování zdravotní péče, který explicitně propojuje zdravotnické zdroje v rámci komunit s klinickými lékaři, kteří vyšetřují pacienty na ACE. Iniciativa ACEs Aware (ACEs Aware Initiative) uznává přírodní zážitky jako jeden ze sedmi „stresových ničitelů“. Kalifornie se skutečně může pochlubit mnoha venkovními zdroji, které mohou lékaři začlenit do sítě péče. Prostřednictvím zklidňujícího účinku na autonomní nervový systém, který poskytuje prostředí pro rozvoj podpůrných vztahů a fyzickou aktivitu, může čas v přírodě pomoci Kalifornii předcházet, léčit a léčit ACE a klinické následky. Jako jedna z nejčastějších psychiatrických poruch v mládí zůstává úzkost jedním z nejdůležitějších následků ACE. Existuje mezera v důkazech hodnotících přírodní programy pro duševní zdraví dětí. Tato studie vyhodnotí BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health], nový zásah, který je upravenou verzí stávajícího kurikula založeného na přírodě nazvaného SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday), který je v současnosti platný v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, který bere mládež a jejich rodiny do přírody jednou měsíčně za účelem uvolnění stresu. Tato nová intervence odráží SHINE kromě toho, že bude přizpůsobena dětem ve věku 9-12 let s historií ACE a současnou úzkostí. Tato studie vyhodnotí přínosy modelu skupinové intervence, nezávislého modelu vycházek do přírody a srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Naším cílem je poskytnout kalifornskému ministerstvu zdravotních služeb škálovatelný model pro nízkonákladovou péči o duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pediatrická kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9-12 let při zápisu
  2. Má skóre ACE 1 nebo vyšší
  3. Má skóre SCARED-P 15 nebo vyšší
  4. Je k dispozici k účasti na třech skupinových výjezdech, pokud je přidělen do skupinové intervence.
  5. Má pečovatele, který je schopen souhlasit a chodit s nimi na vycházky.
  6. Umí číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo arabsky.
  7. Nemá žádné vážné zdravotní stavy, které by ovlivnily jejich schopnost být v přírodě.
  8. Ochota nosit dodaný elektronický senzor nepřetržitě po dobu 6 týdnů, včetně spánku, s výjimkou koupání a doby dobíjení zařízení.
  9. Během studie neměly žádné zásadní změny v plánu léčby duševního zdraví.

Kritéria způsobilosti pečovatele

  1. Umět číst, psát a mluvit anglicky, španělsky nebo arabsky
  2. Mít alespoň 18 let.
  3. Nemají žádné vážné zdravotní stavy, které by ovlivnily jejich schopnost být v přírodě.
  4. Je k dispozici k účasti na 6 týdenních vycházkách, pokud je přidělen do skupinové intervence.
  5. Mějte chytrý telefon a buďte ochotni si stáhnout aplikaci NatureDose z NatureQuant.

Podřízená kritéria vyloučení:

  1. Souběžná aktivní úprava léčby (např. změny léků) za poslední měsíc.
  2. Nemůže se zúčastnit týdenních výletů do přírody, pokud je náhodně vybrán do skupinové intervence.
  3. Fyzické nebo zdravotní omezení účasti na venkovních aktivitách.
  4. Předchozí účastník SHINE.
  5. Ošetřovatel nemůže dát souhlas.
  6. Na konci souhlasu nelze složit krátký kvíz.
  7. Opatrovníci státu, kteří nemají jiného opatrovníka než stát, který může dát souhlas jejich jménem.
  8. Neanglicky, arabsky nebo španělsky mluvící účastníci.
  9. Neochota používat FitBit.

Vylučovací kritéria - pečovatel

  1. Nemůže se zúčastnit týdenních výletů do přírody, pokud je náhodně vybrán do skupinové intervence.
  2. Fyzické nebo zdravotní omezení účasti na venkovních aktivitách.
  3. Předchozí účastník SHINE.
  4. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  5. Neanglicky, arabsky nebo španělsky mluvící účastníci.
  6. Neochotný používat aplikaci NatureDose.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLOOM skupinové výlety
6 týdnů přírodní úzkostné intervence pro rodiny s dětmi, které mají alespoň jeden ACE a vyšší než průměrnou úzkost. Tři z výletů budou skupinové; rodina absolvuje 3 výlety samostatně.
Behaviorální: Skupinové výlety do přírody
6týdenní přírodní intervence pro dětskou úzkost. Každý druhý týden skupinové výlety pro rodiny v přírodě, které se každý druhý týden střídají s přírodními cíli pro rodiny doma.
Experimentální: BLOOM nezávislé výlety
Tato skupina dostává textovou podporu při vycházkách ven jako rodina jednou týdně po dobu 6 týdnů, aby získala dovednosti ve zvládání úzkosti.
Behaviorální: Rodinné výlety
6 týdnů týdenních vycházek do přírody. Výzkumný tým je podpoří prostřednictvím týdenních textových zpráv a písemných materiálů o budování dovedností a aktivitách venku.
Žádný zásah: Řízení
Čekej uvedený ovládací prvek. Při zápisu obdrží standardní doporučení péče o zdroje duševního zdraví. Na konci studia obdrží informace o zdravotních výhodách pobytu venku v přírodě a pozvání na skupinové výlety prostřednictvím programu SHINE v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obrazovky pro emoční poruchy související s úzkostí dítěte – skóre rodičů (SCARED-P)
Časové okno: 6 týdnů
SCARED-P je měřítko široce používané k hodnocení dětské úzkosti. Pečovatelé budou hodnotit dětskou úzkost pomocí hodnocení SCARED-P, které se skládá ze 41 položek, které hodnotí nedávné symptomy úzkosti dítěte. Účastníci odpovídají na 3bodové Likertově škále 0 (není pravda nebo sotva kdy pravdivá), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) nebo 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Vyšší skóre ukazuje na vyšší převahu klinicky významné úzkosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátké obrazovce odolnosti mezi dětmi
Časové okno: 6 týdnů
Pediatrická odolnost bude měřena na začátku a po 6 týdnech průzkumem dětí přímo pomocí stručné škály odolnosti. Ve svém systematickém přehledu Windle et al. přezkoumal 2 979 prací a identifikoval 15 potenciálních škál pro měření odolnosti u dětí a dospělých. Z nich je stručná škála odolnosti jediná, která měla přijatelné Cronbachovo alfa (>0,70 a < 0,95 ve čtyřech různých vzorcích), měla přijatelnou platnost kritéria, protože korelovala se škálou Connor-Davidsonovy resilience a škálou odolnosti ega. Na otázky se odpovídá pomocí pětibodové Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Tři otázky byly ohodnoceny obráceně, takže vyšší číslo bylo spojeno s větší odolností.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vlasového kortizolu u zapsaných dětí
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny vlasového kortizolu budou měřeny na začátku a po 6 týdnech u účastníků, kteří se přihlásí do části studie. Vlasový kortizol je známkou stresu za předchozí měsíc. Hladiny vlasového kortizolu a kortizonu budou měřeny kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Vzorky vlasů (5 mg, 40-50 stojánků, 2 cm dlouhé) budou odebrány ze zadní části hlavy pro děti, které s tím souhlasí.
6 týdnů
Změna BMI u zapsaných dětí
Časové okno: 6 týdnů
Měření hmotnosti a výšky bude provedeno na začátku a po 6 týdnech.
6 týdnů
Změna v přirozené expozici dítěte měřená pomocí souřadnic GPS
Časové okno: 6 týdnů
Zapsané děti budou požádány, aby v průběhu studie nosily FitBit. FitBit bude zaznamenávat GPS souřadnice pacientů v průběhu 6 týdnů studie. GPS souřadnice budou odeslány organizaci NatureQuant bez jakýchkoliv identifikačních údajů. Pomocí satelitních a GIS dat poskytne NatureQuant výzkumnému týmu informace o tom, kolik vegetace dítě bylo kolem a kolik parků navštívilo během 6 týdnů studie.
6 týdnů
Změna stresu pečovatele měřená pomocí skóre vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 6 týdnů
Pečovatelé vyplní PSS10, 10-položkovou ověřenou Likertovu škálu, s odpověďmi na každou položku s pěti možnostmi (tj. nikdy, téměř nikdy, někdy, obvykle, vždy). Vyplní to na začátku a po šesti týdnech. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stresu.
6 týdnů
Změny v expozici přírody pečovatele měřené aplikací NatureDose
Časové okno: 6 týdnů
Zapsaní pečovatelé budou instruováni, jak si stáhnout aplikaci NatureDose do svých telefonů. Zaregistrují se do aplikace pomocí jedinečného identifikačního kódu výzkumu, který neobsahuje osobní identifikační údaje. Aplikace NatureDose bude v průběhu studie sledovat GPS souřadnice účastníka, aby poskytla výzkumnému týmu informace o expozici vegetaci a návštěvách parků během šestitýdenního kurzu této klinické studie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-38315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení