Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOOM: Boldly Living Outdoors for Mental Health (BLOOM)

12. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
I 2019 lancerede Office of the California Surgeon General ACEs Aware Initiative i samarbejde med California Department of Health Care Services. Denne ambitiøse kampagne har til formål at udvikle et netværk af plejemodel for levering af sundhedsydelser, der eksplicit forbinder sundhedsressourcer i lokalsamfund til klinikere, der screener patienter for ACE'er. ACEs Aware Initiative anerkender naturoplevelser som en af ​​syv "stressbustere". Faktisk kan Californien prale af mange udendørs ressourcer, som klinikere kan integrere i plejenetværket. Gennem en beroligende effekt på det autonome nervesystem, der giver en ramme for udvikling af støttende relationer og fysisk aktivitet, kan tid i naturen hjælpe Californien med at forebygge, helbrede og behandle ACE'er og de kliniske følgesygdomme. Som en af ​​de mest almindelige psykiatriske lidelser hos unge, er angst fortsat en af ​​de vigtigste følgevirkninger af ACE. Der er et hul i evidens for evaluering af naturbaserede programmer for børns mentale sundhed. Denne undersøgelse vil evaluere BLOOM [Boldly Living outdOOrs for Mental health], en ny intervention, som er en modificeret version af en eksisterende naturbaseret læseplan kaldet SHINE (Stay Healthy In Nature Everyday) læseplan, der i øjeblikket er på plads på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, som tager unge og deres familier ud i naturen en gang om måneden for at afstresse. Denne nye intervention afspejler SHINE bortset fra, at den vil være skræddersyet til børn i alderen 9-12 med en historie med ACE'er og nuværende angst. Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved en gruppeinterventionsmodel, en uafhængig naturudflugtsmodel og en sammenligning med en kontrolgruppe på venteliste. Vores mål er at levere en skalerbar model for billig mental sundhedspleje til California Department of Health Care Services.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Pædiatriske inklusionskriterier:

  1. Alder 9-12 år ved indskrivning
  2. Har en ACE-score på 1 eller højere
  3. Har en SCARED-P-score på 15 eller højere
  4. Er tilgængelig for at deltage i tre gruppeudflugter, hvis den er tildelt gruppeinterventionsarm.
  5. Har en omsorgsperson, der er i stand til at give samtykke og deltage i udflugter med dem.
  6. Kan læse, skrive og tale engelsk, spansk eller arabisk.
  7. Har ingen alvorlige helbredstilstande, der påvirker deres evne til at være i naturen.
  8. Er villig til at bære en medfølgende elektronisk sensor kontinuerligt i 6 uger, inklusive søvn, eksklusive badning og genopladning af enheden.
  9. Har ingen større ændringer i deres mentale sundhedsbehandlingsplan i løbet af undersøgelsen.

Berettigelseskriterier for omsorgsgivere

  1. Kan læse, skrive og tale engelsk, spansk eller arabisk
  2. Vær mindst 18 år gammel.
  3. Har ingen alvorlige helbredstilstande, der påvirker deres evne til at være i naturen.
  4. Er tilgængelig for at deltage i 6 ugentlige udflugter, hvis de er tildelt gruppeinterventionsarm.
  5. Hav en smartphone og vær villig til at downloade NatureDose-appen fra NatureQuant.

Ekskluderingskriterier Barn:

  1. Samtidig aktiv behandlingsmodifikation (f.eks. medicinændringer) inden for den seneste måned.
  2. Ude af stand til at deltage i ugentlige naturudflugter, hvis de er randomiseret til gruppeinterventionen.
  3. Fysisk eller helbredsmæssig begrænsning for at deltage i udendørs aktiviteter.
  4. Tidligere SHINE-deltager.
  5. Pårørende kan ikke give samtykke.
  6. Kan ikke bestå kort quiz i slutningen af ​​samtykket.
  7. Statens afdelinger, der ikke har en anden værge end staten, der kan give samtykke på deres vegne.
  8. Ikke-engelsk, arabisk eller spansktalende deltagere.
  9. Uvillig til at bruge en FitBit.

Eksklusionskriterier - omsorgsperson

  1. Ude af stand til at deltage i ugentlige naturudflugter, hvis de er randomiseret til gruppeinterventionen.
  2. Fysisk eller helbredsmæssig begrænsning for at deltage i udendørs aktiviteter.
  3. Tidligere SHINE-deltager.
  4. Kan ikke give informeret samtykke.
  5. Ikke-engelsk, arabisk eller spansktalende deltagere.
  6. Uvillig til at bruge NatureDose-appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLOOM gruppeudflugter
6 ugers naturbaseret angstintervention til familier med børn, der har mindst én ACE og angst højere end gennemsnittet. Tre af udflugterne vil være gruppeudflugter; familien vil gennemføre 3 af udflugterne på egen hånd selvstændigt.
Adfærdsmæssigt: Gruppe Naturudflugter
En 6 ugers naturbaseret intervention til pædiatrisk angst. Hver anden uge gruppeudflugter for familier i naturen, afvekslende med hver anden uge naturbaserede mål for familier derhjemme.
Eksperimentel: BLOOM Uafhængige udflugter
Denne gruppe modtager tekststøtte til at gå udendørs som familie en gang om ugen i 6 uger for at få færdigheder i at håndtere angst.
Adfærdsmæssigt: Familieudflugter
6 ugers ugentlige udflugter i naturen. Disse vil blive støttet af forskerholdet gennem en ugentlig tekstbesked og skriftligt materiale om opbygning af færdigheder og aktiviteter til at lave udendørs.
Ingen indgriben: Styring
Ventelistet kontrol. Modtager standardplejehenvisning til mentale sundhedsressourcer ved tilmelding. Modtager ved slutningen af ​​studiet information om sundhedsmæssige fordele ved at være udendørs i naturen og en invitation til gruppeudflugter gennem SHINE-programmet på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skærmbilledet for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser - Forældrescore (SCARED-P)
Tidsramme: 6 uger
SCARED-P er et mål, der i vid udstrækning bruges til at vurdere børns angst. Omsorgspersoner vil vurdere pædiatrisk angst ved at tage SCARED-P-vurderingen, som består af 41 punkter, der vurderer et barns seneste angstsymptomer. Deltagerne svarer på en 3-punkts Likert-skala på 0 (ikke sandt eller næppe nogensinde sandt), 1 (noget eller nogle gange sandt) eller 2 (meget sandt eller ofte sandt). Højere score indikerer en højere overvægt af klinisk signifikant angst.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort resiliency-skærm blandt børn
Tidsramme: 6 uger
Pædiatrisk modstandskraft vil blive målt ved baseline og efter 6 uger ved at undersøge børn direkte ved hjælp af Brief Resiliency Scale. I deres systematiske review har Windle et al. gennemgået 2.979 artikler og identificeret 15 potentielle skalaer til at måle modstandsdygtighed hos børn og voksne. Af disse er Brief Resiliency Scale den eneste, der havde en acceptabel Cronbachs alfa (>0,70 og < 0,95 på tværs af fire forskellige prøver), havde acceptabel kriterievaliditet, da den var korreleret med Connor-Davidson Resilience Scale og Ego Resiliency Scale. Spørgsmål besvares med en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tre spørgsmål blev omvendt scoret, således at et højere tal var forbundet med større modstandsdygtighed.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårkortisolniveauer hos indskrevne børn
Tidsramme: 6 uger
Hår Cortisol-niveauer vil blive målt ved baseline og efter 6 uger for deltagere, der tilmelder sig den del af undersøgelsen. Hårkortisol er en markør for stress over den foregående måned. Hårkortisol- og kortisonniveauer vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Prøver af hår (5mg, 40-50 standere, 2 cm lange) vil blive indhentet fra bagsiden af ​​hovedbunden for samtykkende børnedeltagere.
6 uger
Ændring i BMI blandt tilmeldte børn
Tidsramme: 6 uger
Vægt- og højdemålinger vil blive opnået ved baseline og efter 6 uger.
6 uger
Ændring i barnets natureksponering målt ved GPS-koordinater
Tidsramme: 6 uger
Tilmeldte børn vil blive bedt om at bære en FitBit i løbet af undersøgelsen. FitBit vil registrere patientens GPS-koordinater i løbet af de 6 uger af undersøgelsen. GPS-koordinaterne vil blive sendt til NatureQuant-organisationen uden identifikationsdata. Ved hjælp af satellit- og GIS-data vil NatureQuant give forskerholdet information om, hvor meget vegetation barnet var omkring, og hvor mange parker de besøgte i løbet af de 6 uger, undersøgelsen varede.
6 uger
Ændring i pårørendes stress målt ved Perceived Stress Score (PSS-10)
Tidsramme: 6 uger
Pårørende vil udfylde PSS10, en 10-element valideret Likert-skala, med svar på hvert element med fem muligheder (dvs. aldrig, næsten aldrig, nogle gange, normalt, altid). De vil udfylde dette ved baseline og efter seks uger. En højere score svarer til højere stress.
6 uger
Ændringer i plejepersonalets natureksponering målt med NatureDose-appen
Tidsramme: 6 uger
Tilmeldte plejere vil blive instrueret i, hvordan de downloader NatureDose-appen på deres telefoner. De vil registrere sig på appen ved hjælp af en unik forskningsidentifikationskode, som ikke indeholder personlige identifikationsdata. NatureDose-appen vil følge deltagerens gps-koordinater i løbet af undersøgelsen for at give forskerholdet information om eksponering for vegetation og parkbesøg i løbet af det seks ugers kursus for dette kliniske forsøg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-38315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger