Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLOOM: Odważne życie na świeżym powietrzu dla zdrowia psychicznego (BLOOM)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W 2019 roku Biuro Generalnego Chirurga Kalifornii uruchomiło inicjatywę ACE Aware we współpracy z Kalifornijskim Departamentem Usług Opieki Zdrowotnej. Ta ambitna kampania ma na celu opracowanie sieciowego modelu świadczenia opieki zdrowotnej, który wyraźnie łączy zasoby zdrowotne w społecznościach z klinicystami badającymi pacjentów pod kątem ACE. Inicjatywa ACE Aware uznaje doświadczenia natury za jedno z siedmiu „pogromców stresu”. Rzeczywiście, Kalifornia może pochwalić się wieloma zewnętrznymi zasobami, które klinicyści mogą zintegrować z siecią opieki. Poprzez uspokajający wpływ na autonomiczny układ nerwowy, zapewniając warunki do rozwoju wspierających relacji i aktywności fizycznej, czas spędzony na łonie natury może pomóc Kalifornii w zapobieganiu, leczeniu i leczeniu ACE i następstw klinicznych. Jako jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych u młodzieży, lęk pozostaje jednym z najważniejszych następstw ACE. Istnieje luka w dowodach oceniających programy oparte na przyrodzie dla zdrowia psychicznego dzieci. Badanie to oceni BLOOM [Śmiałe życie na świeżym powietrzu dla zdrowia psychicznego], nową interwencję, która jest zmodyfikowaną wersją istniejącego programu nauczania opartego na przyrodzie o nazwie SHINE (Zachowaj zdrowie w naturze każdego dnia), obecnie stosowanego w UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, który raz w miesiącu zabiera młodzież i ich rodziny na łono natury w celu odprężenia. Ta nowa interwencja odzwierciedla SHINE, z tą różnicą, że będzie dostosowana do dzieci w wieku 9-12 lat z historią ACE i obecnymi stanami lękowymi. W badaniu tym zostaną ocenione korzyści płynące z modelu interwencji grupowej, niezależnego modelu wycieczki na łono natury oraz porównania z grupą kontrolną z listy oczekujących. Naszym celem jest zapewnienie skalowalnego modelu taniej opieki psychiatrycznej dla Kalifornijskiego Departamentu Usług Opieki Zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dziecięce kryteria włączenia:

  1. Wiek 9-12 lat w momencie rejestracji
  2. Ma wynik ACE równy 1 lub wyższy
  3. Ma wynik SCARED-P 15 lub wyższy
  4. Jest dostępny, aby wziąć udział w trzech wycieczkach grupowych, jeśli zostanie przydzielony do ramienia interwencji grupowej.
  5. Ma opiekuna, który jest w stanie wyrazić zgodę i uczestniczyć z nimi w wycieczkach.
  6. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub arabsku.
  7. Nie ma poważnych schorzeń, które wpływają na ich zdolność przebywania na łonie natury.
  8. Chęć noszenia dostarczonego czujnika elektronicznego nieprzerwanie przez 6 tygodni, włączając sen, z wyłączeniem kąpieli i czasu ładowania urządzenia.
  9. Nie mają większych zmian w swoim planie leczenia zdrowia psychicznego w czasie badania.

Kryteria kwalifikacji opiekuna

  1. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku, hiszpańsku lub arabsku
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Nie mają poważnych schorzeń, które wpływają na ich zdolność do przebywania na łonie natury.
  4. Jest dostępny do wzięcia udziału w 6 cotygodniowych wycieczkach, jeśli zostanie przydzielony do ramienia interwencji grupowej.
  5. Miej smartfona i bądź gotów pobrać aplikację NatureDose z NatureQuant.

Kryteria wykluczenia Dziecko:

  1. Jednoczesna aktywna modyfikacja leczenia (np. zmiana leków) w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Nie może uczestniczyć w cotygodniowych wycieczkach na łonie natury, jeśli zostanie losowo przydzielony do interwencji grupowej.
  3. Fizyczne lub zdrowotne ograniczenia w uczestnictwie w zajęciach na świeżym powietrzu.
  4. Poprzedni uczestnik SHINE.
  5. Opiekun nie może wyrazić zgody.
  6. Nie można przejść krótkiego quizu na końcu zgody.
  7. Podopieczni państwa, którzy nie mają innego opiekuna niż państwo, który może wyrazić zgodę w ich imieniu.
  8. Uczestnicy nie mówiący po angielsku, arabsku lub hiszpańsku.
  9. Niechęć do korzystania z FitBit.

Kryteria wykluczenia - opiekun

  1. Nie może uczestniczyć w cotygodniowych wycieczkach na łonie natury, jeśli zostanie losowo przydzielony do interwencji grupowej.
  2. Fizyczne lub zdrowotne ograniczenia w uczestnictwie w zajęciach na świeżym powietrzu.
  3. Poprzedni uczestnik SHINE.
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  5. Uczestnicy nie mówiący po angielsku, arabsku lub hiszpańsku.
  6. Niechęć do korzystania z aplikacji NatureDose.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wycieczki grupowe BLOOM
6-tygodniowa interwencja przeciwlękowa oparta na naturze dla rodzin z dziećmi, które mają co najmniej jedno ACE i ponadprzeciętny poziom lęku. Trzy z wycieczek będą grupowe; rodzina przeprowadzi samodzielnie 3 wycieczki.
Behawioralne: Grupowe wycieczki przyrodnicze
6-tygodniowa interwencja oparta na naturze w leczeniu lęku u dzieci. Co drugi tydzień grupowe wycieczki dla rodzin na łonie natury, na przemian z co drugim tygodniem cele związane z przyrodą dla rodzin w domu.
Eksperymentalny: BLOOM Niezależne wycieczki
Ta grupa otrzymuje wsparcie tekstowe w wychodzeniu z rodziną na zewnątrz raz w tygodniu przez 6 tygodni, aby zdobyć umiejętności radzenia sobie z lękiem.
Behawioralne: Wyjazdy rodzinne
6 tygodni cotygodniowych wypadów na łono natury. Będą one wspierane przez zespół badawczy za pośrednictwem cotygodniowych wiadomości tekstowych i materiałów pisemnych na temat budowania umiejętności i zajęć na świeżym powietrzu.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących. Otrzymuje skierowanie standardowej opieki do zasobów zdrowia psychicznego w momencie rejestracji. Na koniec studiów otrzymuje informacje na temat korzyści zdrowotnych płynących z przebywania na świeżym powietrzu na łonie natury oraz zaproszenie na grupowe wycieczki w ramach programu SHINE w UCSF Benioff Children's Hospital Oakland.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu przesiewowym pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci — wyniki dla rodziców (SCARED-P).
Ramy czasowe: 6 tygodni
SCARED-P jest miarą szeroko stosowaną do oceny lęku w dzieciństwie. Opiekunowie ocenią niepokój u dzieci, dokonując oceny SCARED-P, która składa się z 41 pozycji oceniających niedawne objawy lękowe u dziecka. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 3-punktowej skali Likerta: 0 (nieprawda lub prawie nigdy prawda), 1 (raczej lub czasami prawda) lub 2 (bardzo prawda lub często prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą przewagę klinicznie istotnego lęku.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na ekranie krótkiej odporności wśród dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odporność dziecięca będzie mierzona na początku badania i po 6 tygodniach poprzez bezpośrednie badanie dzieci przy użyciu Skali Krótkiej Odporności. W swoim przeglądzie systematycznym Windle i in. dokonali przeglądu 2979 artykułów i zidentyfikowali 15 potencjalnych skal do pomiaru odporności u dzieci i dorosłych. Spośród nich Krótka Skala Odporności jest jedyną, która miała akceptowalną alfa Cronbacha (>0,70 i <0,95 w czterech różnych próbach), miała akceptowalną trafność kryterialną, ponieważ była skorelowana ze Skalą Odporności Connora-Davidsona i Skalą Odporności Ego. Na pytania odpowiada się za pomocą pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Trzy pytania zostały odwrócone, tak że wyższa liczba była związana z większą odpornością.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach u włączonych dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy kortyzolu we włosach będą mierzone na początku badania i po 6 tygodniach u uczestników, którzy zdecydują się wziąć udział w tej części badania. Kortyzol we włosach jest wskaźnikiem stresu w ciągu poprzedniego miesiąca. Poziomy kortyzolu i kortyzonu we włosach będą mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Próbki włosów (5 mg, 40-50 łodyg, 2 cm długości) zostaną pobrane z tyłu głowy od dzieci, które wyrażą na to zgodę.
6 tygodni
Zmiana BMI wśród zapisanych dzieci
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary masy ciała i wzrostu zostaną wykonane na początku badania i po 6 tygodniach.
6 tygodni
Zmiana ekspozycji dziecka na przyrodę mierzona za pomocą współrzędnych GPS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zarejestrowane dzieci zostaną poproszone o noszenie FitBit podczas trwania badania. FitBit będzie rejestrować współrzędne GPS pacjentów w ciągu 6 tygodni badania. Współrzędne GPS zostaną przesłane do organizacji NatureQuant bez żadnych danych identyfikacyjnych. Korzystając z danych satelitarnych i GIS, NatureQuant dostarczy zespołowi badawczemu informacji o tym, ile roślinności otaczało dziecko i ile parków odwiedziło w ciągu 6 tygodni badania.
6 tygodni
Zmiana poziomu stresu opiekuna mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opiekunowie wypełnią PSS10, 10-punktową potwierdzoną skalę Likerta, z odpowiedziami na każdą pozycję z pięcioma opcjami (tj. nigdy, prawie nigdy, czasami, zwykle, zawsze). Wypełnią to na początku badania i po sześciu tygodniach. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi stresu.
6 tygodni
Zmiany w narażeniu opiekuna na przyrodę mierzone za pomocą aplikacji NatureDose
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zarejestrowani opiekunowie zostaną poinstruowani, jak pobrać aplikację NatureDose na swoje telefony. Rejestrują się w aplikacji przy użyciu unikalnego kodu identyfikacyjnego badania, który nie zawiera danych osobowych. Aplikacja NatureDose będzie śledzić współrzędne GPS uczestnika podczas trwania badania, aby zapewnić zespołowi badawczemu informacje na temat ekspozycji na roślinność i wizyty w parku podczas sześciotygodniowego kursu tego badania klinicznego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nooshin Razani, MD MPH, UCSF and UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-38315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami