Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická ekvivalence glukonátu vápenatého a chloridu vápenatého u rodičů

9. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Vápník je život zachraňující lék v péči o rodiče. Má mnoho důležitých použití včetně léčby hypokalcémie, léčby toxicity hořčíku, prevence hypokalcémie při krevních transfuzích (krevních produktů obsahujících citrát), léčby hyperkalemie a dalších. Nedávné klinické studie také naznačují, že vápník podávaný po sevření pupečníku může snížit krevní ztráty u pacientek podstupujících porod císařským řezem. 2 FDA schválené formy vápníku mohou být podávány intravenózně: chlorid vápenatý a glukonát vápenatý. Během posledního desetiletí došlo k časům s nedostatkem léků buď chloridu vápenatého nebo glukonátu vápenatého. Takže byly a pravděpodobně budou i nadále případy, kdy jedna nebo druhá formulace nemusí být adekvátně dostupná. Navzdory důležitosti vápníku a četnosti jeho použití u rodiček nejsou k dispozici žádné publikované studie u rodiček, které by stanovily ekvivalenci dávky mezi glukonátem vápenatým a chloridem vápenatým. V této studii výzkumníci určí populační farmakokinetiku glukonátu vápenatého a chloridu vápenatého u rodičů a vypočítají poměr dávkového ekvivalentu těchto dvou léčiv. To pomůže lékařům vybrat vhodné dávky vápníku a poskytne odolnost dodavatelskému řetězci léků v naší době častého nedostatku léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy rodící ve studijní instituci prostřednictvím plánovaného porodu císařským řezem v termínu (>=37 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  1. krevní tlak v závažném rozsahu (TK >160/>110) během 48 hodin před porodem
  2. věk pacienta <18 let nebo >45 let
  3. renální dysfunkce se sérovým Cr > 1,0 mg/dl
  4. známá anamnéza vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění nebo anamnéza arytmie
  5. pacient užívající digoxin
  6. pacient v současné době užívá blokátor kalciových kanálů
  7. Hmotnost <55kg nebo >100kg, popř
  8. příjem infuze hořčíku do 24 hodin před nebo během porodu císařským řezem
  9. podání intraoperačních dávek kalcia anesteziologickým týmem pro klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorid vápenatý
0,5 mg chloridu vápenatého, podáno intravenózní infuzí po dobu 10 minut počínaje sevřením pupeční šňůry
Lék: Chlorid vápenatý
0,5 gramu chloridu vápenatého, podáno intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku
Experimentální: Glukonát vápenatý
Podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku. Prvních 10 přidělených pacientů dostalo 2 gramy na protokol. Následujících 13 pacientů dostalo 1,5 gramu, dávka překalibrovaná podle protokolu.
Lék: Glukonát vápenatý
Podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku. Prvních 10 přidělených pacientů dostalo 2 gramy na protokol. Následujících 13 pacientů dostalo 1,5 gramu, dávka překalibrovaná podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalentní poměr glukonátu vápenatého (g) k chloridu vápenatému (g)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vypočítáno pomocí NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vzdálenost od prvního do druhého oddílu (l/min)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Distribuční objem prvního kompartmentu farmakokinetického modelu (L)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vzdálenost od druhého oddílu (l/min)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Distribuční objem druhého kompartmentu farmakokinetického modelu (L)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH séra
Časové okno: Výchozí stav před infuzí vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
PH séra bude měřeno u každého účastníka z maximálně 6 odběrů žilní krve po 0,5 ml (1/10 čajové lžičky). Tyto odběry krve budou stejné jako odběry krve použité k měření koncentrace ionizovaného vápníku v séru, nebudou nutné žádné další odběry krve. Tato losování nastanou v následujících cílových časech: před podáním vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, minut, minut po zahájení podávání vápníku. Hladiny pH v séru budou okamžitě analyzovány pomocí přístroje Abbott iStat.
Výchozí stav před infuzí vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Základní koncentrace ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav před infuzí vápníku
Před podáním 10minutové kalciové infuze bude u každého účastníka změřen ionizovaný vápník. Hladiny ionizovaného vápníku v krvi budou okamžitě analyzovány pomocí přístroje Abbott iStat.
Výchozí stav před infuzí vápníku
Vrcholová změna koncentrace ionizovaného vápníku v séru (mmol/l)
Časové okno: Měřeno ihned po dokončení 10minutové infuze vápníku.
Měřeno pomocí odběru žilní krve a kazety Abbott iStat CG8+
Měřeno ihned po dokončení 10minutové infuze vápníku.
Čas do poloviny maximální změny ionizovaného vápníku (minuty)
Časové okno: 10-60 minut po zahájení infuze
Dvoukomorový model není vhodný pro smysluplnou aproximaci poločasu. Čas do sérových hodnot měřících 1/2 maximální změny ionizovaného vápníku však lze vypočítat z farmakokinetického modelu
10-60 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení