Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Äquivalenz von Calciumgluconat und Calciumchlorid bei Gebärenden

9. April 2024 aktualisiert von: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Calcium ist ein lebensrettendes Medikament bei der Pflege von Gebärenden. Es hat viele wichtige Anwendungen, darunter die Behandlung von Hypokalzämie, die Behandlung von Magnesiumtoxizität, die Vorbeugung von Hypokalzämie bei Bluttransfusionen (von Citrat-haltigen Blutprodukten), die Behandlung von Hyperkaliämie und andere. Jüngste klinische Studien deuten auch darauf hin, dass die Gabe von Kalzium nach einer Nabelschnurklemme den Blutverlust bei Kaiserschnittpatienten verringern kann. Zwei von der FDA zugelassene Formen von Kalzium können intravenös verabreicht werden: Kalziumchlorid und Kalziumgluconat. Im letzten Jahrzehnt kam es zu Arzneimittelengpässen bei Calciumchlorid oder Calciumgluconat. Daher gab es und wird es wahrscheinlich auch weiterhin Zeiten geben, in denen die eine oder andere Formulierung möglicherweise nicht ausreichend verfügbar ist. Trotz der Bedeutung von Kalzium und der Häufigkeit, mit der es bei Gebärenden angewendet wird, gibt es keine veröffentlichten Studien bei Gebärenden, um die Dosisäquivalenz zwischen Calciumgluconat und Calciumchlorid zu bestimmen. In dieser Studie werden die Forscher die Populationspharmakokinetik von Calciumgluconat und Calciumchlorid bei Gebärenden bestimmen und das Dosisäquivalentverhältnis der beiden Medikamente berechnen. Dies wird Ärzten helfen, geeignete Kalziumdosen auszuwählen und die Arzneimittelversorgungskette in Zeiten häufiger Arzneimittelknappheit widerstandsfähiger zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere weibliche Probanden, die in der Studieneinrichtung per geplantem Kaiserschnitt zum Termin entbinden (>=37 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  1. schwerer Blutdruck (BP >160/>110) innerhalb der 48 Stunden vor der Entbindung
  2. Patientenalter <18 Jahre oder >45 Jahre
  3. Nierenfunktionsstörung mit Serum-Cr > 1,0 mg/dl
  4. bekannte Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  5. Patient, der Digoxin einnimmt
  6. Patient, der derzeit einen Kalziumkanalblocker einnimmt
  7. Gewicht <55kg oder >100kg, oder
  8. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden vor oder während der Kaiserschnitt-Entbindung eine Magnesiuminfusion
  9. Verabreichung intraoperativer Kalziumdosen durch das Anästhesistenteam bei klinischen Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Calciumchlorid
0,5 mg Calciumchlorid, intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert, beginnend mit dem Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Calciumchlorid
0,5 Gramm Calciumchlorid, intravenös über 10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur infundiert
Experimental: Calciumgluconat
Nach Abklemmen der Nabelschnur intravenös über 10 Minuten infundiert. Die ersten 10 zugewiesenen Patienten erhielten 2 Gramm pro Protokoll. Anschließend erhielten 13 Patienten 1,5 Gramm, wobei die Dosis gemäß Protokoll neu kalibriert wurde.
Arzneimittel: Calciumgluconat
Nach Abklemmen der Nabelschnur intravenös über 10 Minuten infundiert. Die ersten 10 zugewiesenen Patienten erhielten 2 Gramm pro Protokoll. Anschließend erhielten 13 Patienten 1,5 Gramm, wobei die Dosis gemäß Protokoll neu kalibriert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalentes Verhältnis von Calciumgluconat (g) zu Calciumchlorid (g)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Berechnet über NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Abstand vom ersten zum zweiten Fach (L/min)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen des ersten Kompartiments des pharmakokinetischen Modells (L)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Abstand vom zweiten Fach (L/min)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen des zweiten Kompartiments des pharmakokinetischen Modells (L)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-pH
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Kalziuminfusion, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Der Serum-pH-Wert wird bei jedem Teilnehmer anhand von maximal 6 venösen Blutentnahmen von 0,5 ml (1/10 Teelöffel) gemessen. Bei diesen Blutabnahmen handelt es sich um die gleichen Blutabnahmen, die zur Messung der ionisierten Calciumkonzentration im Serum verwendet werden. Es sind keine zusätzlichen Blutabnahmen erforderlich. Diese Entnahmen erfolgen zu den folgenden Zielzeiten: vor der Kalziumverabreichung, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, Minuten, Minuten nach Beginn der Kalziumverabreichung. Die Serum-pH-Werte werden sofort mit einem Abbott iStat-Gerät analysiert.
Ausgangswert vor der Kalziuminfusion, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Basiskonzentration an ionisiertem Kalzium im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Kalziuminfusion
Ionisiertes Kalzium wird bei jedem Teilnehmer vor der Verabreichung der 10-minütigen Kalziuminfusion gemessen. Der ionisierte Blutkalziumspiegel wird sofort mit einem Abbott iStat-Gerät analysiert.
Ausgangswert vor der Kalziuminfusion
Spitzenänderung der Serumkonzentration an ionisiertem Kalzium (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der 10-minütigen Kalziuminfusion.
Gemessen über eine venöse Blutentnahme und eine Abbott iStat CG8+ Kartusche
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der 10-minütigen Kalziuminfusion.
Zeit bis zur Hälfte der Spitzenänderung des ionisierten Kalziums (Minuten)
Zeitfenster: 10–60 Minuten nach Beginn der Infusion
Ein Zwei-Kompartiment-Modell eignet sich nicht für eine sinnvolle Annäherung an die Halbwertszeit. Allerdings kann die Zeit bis zu Serumwerten, die die Hälfte der Spitzenänderung des ionisierten Kalziums messen, aus dem pharmakokinetischen Modell berechnet werden
10–60 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten