Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk ækvivalens af calciumgluconat og calciumchlorid i fødende

9. april 2024 opdateret af: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Calcium er et livreddende lægemiddel til pleje af fødende. Det har mange vigtige anvendelser, herunder behandling af hypocalcæmi, behandling af magnesiumtoksicitet, forebyggelse af hypocalcæmi under blodtransfusion (af citratholdige blodprodukter), behandling af hyperkaliæmi og andre. Nylige kliniske forsøg tyder også på, at calcium givet efter fastspænding af snoren kan mindske blodtab hos patienter, der gennemgår kejsersnit. 2 FDA godkendte former for calcium kan gives intravenøst: calciumchlorid og calciumgluconat. I løbet af det sidste årti har der været tider med medicinmangel på enten calciumchlorid eller calciumgluconat. Så der har været og vil sandsynligvis fortsat være tidspunkter, hvor den ene eller den anden formulering måske ikke er tilstrækkelig tilgængelig. På trods af vigtigheden af ​​calcium og den hyppighed, hvormed det anvendes til fødende, er der ingen publicerede undersøgelser hos fødende for at bestemme dosisækvivalens mellem calciumgluconat og calciumchlorid. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme populationsfarmakokinetikken for calciumgluconat og calciumchlorid hos fødende og beregne dosisækvivalentforholdet mellem de to lægemidler. Dette vil hjælpe klinikere med at vælge passende doser af calcium og give modstandsdygtighed til lægemiddelforsyningskæden i vores tid med hyppig lægemiddelmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvindelige forsøgspersoner, der føder på studieinstitutionen via planlagt kejsersnit ved termin (>=37 ugers svangerskab)

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorligt blodtryk (BP >160/>110) inden for 48 timer før fødslen
  2. patientalder <18 år eller >45 år
  3. nyreinsufficiens med serum Cr > 1,0 mg/dL
  4. kendt historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom eller arytmi
  5. patient, der tager digoxin
  6. patient, der i øjeblikket tager en calciumkanalblokker
  7. Vægt <55 kg eller >100 kg, eller
  8. får magnesiuminfusion inden for 24 timer før eller under kejsersnit
  9. administration af intraoperative doser af calcium af anæstesiologisk team til kliniske indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kalcium Klorid
0,5 mg calciumchlorid, infunderet intravenøst ​​i løbet af 10 minutters infusion begyndende med navlestrengsklemning
Medicin: Kalcium Klorid
0,5 gram calciumchlorid, infunderet intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning
Eksperimentel: Calcium gluconat
Infunderes intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning. De første 10 tildelte patienter fik 2 gram pr. protokol. Efterfølgende 13 patienter modtog 1,5 gram, dosis rekalibreret efter protokol.
Medicin: Calcium gluconat
Infunderes intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning. De første 10 tildelte patienter fik 2 gram pr. protokol. Efterfølgende 13 patienter modtog 1,5 gram, dosis rekalibreret efter protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalent forhold mellem calciumgluconat (g) og calciumchlorid (g)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Beregnet via NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Afstand fra første til andet rum (L/min)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Fordelingsvolumen af ​​første kompartment af farmakokinetisk model (L)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Afstand fra andet rum (L/min)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Fordelingsvolumen af ​​anden kompartment af farmakokinetisk model (L)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum pH
Tidsramme: Baseline før calciuminfusion, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Serum-pH vil blive målt hos hver deltager ud fra maksimalt 6 venøse blodprøver på 0,5 ml (1/10 af en teskefuld). Disse blodudtagninger vil være de samme blodprøver, der bruges til at måle koncentrationen af ​​serumioniseret calcium, ingen yderligere blodudtagninger vil være nødvendige. Disse træk vil ske på følgende måltidspunkter: før calciumindgivelse, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, minutter, minutter efter påbegyndelse af calciumindgivelse. Serum-pH-niveauerne vil straks blive analyseret ved hjælp af en Abbott iStat-maskine.
Baseline før calciuminfusion, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Baseline koncentration af ioniseret calcium i serum
Tidsramme: Baseline før calciuminfusion
Ioniseret calcium vil blive målt hos hver deltager før administration af den 10-minutters calciuminfusion. De ioniserede blodcalciumniveauer vil straks blive analyseret ved hjælp af en Abbott iStat-maskine.
Baseline før calciuminfusion
Maksimal ændring i serumkoncentrationen af ​​ioniseret calcium (mmol/L)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter afslutning af 10-minutters calciuminfusion.
Målt via venøst ​​blodudtag og en Abbott iStat CG8+ patron
Målt umiddelbart efter afslutning af 10-minutters calciuminfusion.
Tid til halvdelen af ​​topændring i ioniseret calcium (minutter)
Tidsramme: 10-60 minutter efter påbegyndelse af infusion
En to-kompartment model egner sig ikke til en meningsfuld halveringstid tilnærmelse. Tiden til serumværdier, der måler 1/2 af topændringen i ioniseret calcium, kan dog beregnes ud fra den farmakokinetiske model
10-60 minutter efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger