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Equivalenza farmacocinetica del gluconato di calcio e del cloruro di calcio nelle partorienti

9 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Il calcio è una medicina salvavita nella cura delle partorienti. Ha molti usi importanti tra cui il trattamento dell'ipocalcemia, il trattamento della tossicità del magnesio, la prevenzione dell'ipocalcemia durante la trasfusione di sangue (di emoderivati ​​contenenti citrato), il trattamento dell'iperkaliemia e altri. Recenti studi clinici suggeriscono anche che il calcio somministrato dopo il clampaggio del cordone può ridurre la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a parto cesareo. 2 forme di calcio approvate dalla FDA possono essere somministrate per via endovenosa: cloruro di calcio e gluconato di calcio. Nell'ultimo decennio ci sono stati casi di carenza di farmaci sia di cloruro di calcio che di gluconato di calcio. Quindi ci sono stati e probabilmente continueranno ad esserci momenti in cui una formulazione o l'altra potrebbe non essere adeguatamente disponibile. Nonostante l'importanza del calcio e la frequenza con cui viene utilizzato nelle partorienti, non ci sono studi pubblicati nelle partorienti per determinare l'equivalenza della dose tra gluconato di calcio e cloruro di calcio. In questo studio i ricercatori determineranno la farmacocinetica della popolazione del gluconato di calcio e del cloruro di calcio nelle partorienti e calcoleranno il rapporto dose equivalente dei due farmaci. Ciò aiuterà i medici a selezionare le dosi appropriate di calcio e fornirà resilienza alla catena di approvvigionamento dei farmaci nella nostra era di frequenti carenze di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso femminile in gravidanza che partoriscono presso l'istituto di studio tramite parto cesareo programmato a termine (>=37 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa grave (PA >160/>110) nelle 48 ore precedenti il ​​parto
  2. età del paziente <18 anni o >45 anni
  3. disfunzione renale con Cr sierica > 1,0 mg/dL
  4. storia nota di cardiopatia congenita o acquisita o storia di aritmia
  5. paziente che assume digossina
  6. paziente che attualmente sta assumendo un calcio-antagonista
  7. Peso <55kg o >100kg, o
  8. ricevere infusione di magnesio entro 24 ore prima o durante il parto cesareo
  9. somministrazione di dosi intraoperatorie di calcio da parte dell'équipe anestesiologica per indicazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cloruro di calcio
0,5 mg di cloruro di calcio, infusi per via endovenosa in 10 minuti di infusione a partire dal clampaggio del cordone ombelicale
Droga: Cloruro di calcio
0,5 grammi di cloruro di calcio, infusi per via endovenosa in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale
Sperimentale: Gluconato di calcio
Infuso per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale. I primi 10 pazienti assegnati hanno ricevuto 2 grammi per protocollo. I successivi 13 pazienti hanno ricevuto 1,5 grammi, dose ricalibrata secondo il protocollo.
Droga: Gluconato di calcio
Infuso per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale. I primi 10 pazienti assegnati hanno ricevuto 2 grammi per protocollo. I successivi 13 pazienti hanno ricevuto 1,5 grammi, dose ricalibrata secondo il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto bioequivalente tra gluconato di calcio (g) e cloruro di calcio (g)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Calcolato tramite NONMEM
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Distanza dal primo al secondo compartimento (l/min)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione del primo compartimento del modello farmacocinetico (L)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Distanza dal secondo compartimento (l/min)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione del secondo compartimento del modello farmacocinetico (L)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH del siero
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione di calcio, 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Il pH sierico verrà misurato in ciascun partecipante da un massimo di 6 prelievi di sangue venoso di 0,5 ml (1/10 di cucchiaino). Questi prelievi di sangue saranno gli stessi prelievi di sangue utilizzati per misurare la concentrazione sierica di calcio ionizzato, non saranno necessari ulteriori prelievi di sangue. Questi prelievi avverranno nei seguenti tempi target: prima della somministrazione del calcio, a 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, minuti, minuti dopo l'inizio della somministrazione del calcio. I livelli di pH del siero saranno immediatamente analizzati utilizzando una macchina Abbott iStat.
Basale prima dell'infusione di calcio, 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione basale di calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'infusione di calcio
Il calcio ionizzato verrà misurato in ciascun partecipante prima della somministrazione dell'infusione di calcio di 10 minuti. I livelli di calcio nel sangue ionizzato verranno immediatamente analizzati utilizzando una macchina Abbott iStat.
Valore basale prima dell'infusione di calcio
Variazione di picco della concentrazione sierica di calcio ionizzato (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente al termine dell'infusione di calcio di 10 minuti.
Misurato tramite prelievo di sangue venoso e una cartuccia Abbott iStat CG8+
Misurato immediatamente al termine dell'infusione di calcio di 10 minuti.
Tempo necessario per raggiungere la metà della variazione di picco del calcio ionizzato (minuti)
Lasso di tempo: 10-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Un modello a due compartimenti non si presta ad un'approssimazione significativa dell'emivita. Tuttavia, il tempo necessario per raggiungere valori sierici che misurano 1/2 della variazione di picco del calcio ionizzato può essere calcolato dal modello farmacocinetico
10-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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