Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přizpůsobeného hojivého pilíře na změny měkkých tkání kolem okamžitého umístění implantátu s kostním štěpem nebo bez něj versus štěp pojivové tkáně

17. července 2024 aktualizováno: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University

Vliv přizpůsobeného hojivého pilíře na změny měkkých tkání kolem okamžitého umístění implantátu s nebo bez kostního štěpu versus štěp pojivové tkáně. Jednoletá randomizovaná klinická studie

Zdá se, že po okamžitém umístění jsou změny rozměrů, včetně ztráty měkkých tkání labií a recese střední části gingivy nevyhnutelné. Klinický význam této studie spočívá v navržení léčebné modality, konkrétně přizpůsobeného hojivého pilíře s okamžitým umístěním implantátu, který je navržen tak, aby minimalizoval a kontroloval ústup gingivy a podporoval obrys bukálních měkkých tkání a udržoval dlouhodobou stabilitu těchto tkání, což by mohlo zlepšit estetiku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po extrakci zubu následuje alterace hřebene a kolaps a recese měkkých tkání. K omezení tohoto kolapsu byly navrženy různé strategie, avšak schopnost těchto technik napodobit původní úroveň měkkých tkání a udržet dlouhodobou stabilitu je nejasná (Slagter et al., 2014). Použití přizpůsobených tvarovaných hojivých abutmentů v době okamžitého umístění implantátu je léčebnou modalitou ke zlepšení estetiky zachováním úrovně měkkých tkání a kontur (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020). Použití štěpů pojivové tkáně bylo navrženo pro zvýšení a udržení stability měkkých tkání, avšak účinek kombinovaných postupů pro udržení morfologie měkkých tkání ve srovnání se samotnými přizpůsobenými hojivými pilíři zůstává nejasný (Atieh et al, 2019).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • IDCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
    • Neobnovitelný přední čelistní nebo premolární zub vyžadující extrakci a vyžadující terapii zavedením implantátu.
    • Selhávající zub bude mít sousední a protilehlé přirozené zuby.
    • Dostatečný mezio-distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu.
    • Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
    • Dobrá ústní hygiena.
    • Dodržování programu údržby.
    • Poskytněte informovaný souhlas.
    • Akceptuje jednoroční období sledování.

Kritéria související se zuby:

  • Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  • Intaktní stěna jamky před extrakcí, tloušťka bukální kosti ≤1 mm hodnocená pomocí CBCT.
  • Dostatek apikální kosti pro umístění okamžitého implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou onemocnění parodontu.
  • Současní nebo předchozí kuřáci.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by ohrozil chirurgické postupy; nekontrolovaný diabetes mellitus, užívání IV bis-fosfonátů k léčbě osteoporózy.
  • Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: okamžité umístění implantátu s kostními štěpy až do hřebene
Skupina 1 (kontrolní skupina): okamžité umístění implantátu s kostními štěpy až do hřebene a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Postup: Štěp pojivové tkáně /kostní štěp/ HA na míru
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
  • Přizpůsobený hojivý abutment
Experimentální: okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým abutmentem
Skupina 2 (skupina intervence 1): Okamžité umístění implantátu s CTG a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Postup: Štěp pojivové tkáně /kostní štěp/ HA na míru
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
  • Přizpůsobený hojivý abutment
Experimentální: okamžité umístění implantátu s CTG a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Skupina 3 (skupina intervence 2): okamžité umístění implantátu s přizpůsobeným hojivým pilířem
Postup: Štěp pojivové tkáně /kostní štěp/ HA na míru
Management a augmentace měkkých tkání
Ostatní jména:
  • Přizpůsobený hojivý abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny okrajů střední části obličeje
Časové okno: 12 měsíců
bude posouzeno měřením vzdálenosti mezi úrovní měkkých tkání na úrovni střední gingivy v místě implantátu a referenční linií, která spojovala úroveň měkkých tkání obličeje sousedních zubů, na začátku, 3, 6 a 12 měsíců sledování nahoru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kost labiální k implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Budou provedeny dva CBCT skeny, primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken 12 měsíců poté, pomocí Cranex ® SOREDEX, Finsko.
12 měsíců
Objemová analýza bukálního obrysu a celkového objemu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit změny objemu tkáně v bukálním obrysu měkkých tkání oproti původním, ve 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně, ve 3, 6 a 12 měsících a budou porovnány s předoperačně naskenovanými odlitky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER 2612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení