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Auswirkung eines individuell angepassten Gingivaformers auf Weichgewebeveränderungen bei sofortigen Implantatinsertionen mit oder ohne Knochentransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat

17. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University

Auswirkung eines individuell angepassten Gingivaformers auf Weichgewebeveränderungen bei sofortigen Implantatinsertionen mit oder ohne Knochentransplantat im Vergleich zu Bindegewebstransplantat. Eine einjährige randomisierte klinische Studie

Dimensionsveränderungen, einschließlich des Verlusts labialer Weichteile und einer Rezession des Zahnfleisches im mittleren Gesichtsbereich, scheinen nach der sofortigen Platzierung unvermeidlich zu sein. Die klinische Relevanz dieser Studie besteht darin, eine Behandlungsmodalität vorzuschlagen, nämlich ein individuelles Gingivaformer mit sofortiger Implantatinsertion, das die Rezession des Zahnfleisches im mittleren Gesichtsbereich minimieren und kontrollieren, die Kontur des bukkalen Weichgewebes unterstützen und die langfristige Stabilität dieses Gewebes aufrechterhalten soll, was die Ästhetik verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf die Zahnextraktion folgt eine Kieferkammveränderung sowie ein Zusammenbruch und eine Rezession des Weichgewebes. Es wurden verschiedene Strategien vorgeschlagen, um diesen Kollaps zu begrenzen. Die Fähigkeit dieser Techniken, das ursprüngliche Weichgewebeniveau nachzuahmen und die Langzeitstabilität aufrechtzuerhalten, ist jedoch unklar (Slagter et al., 2014). Die Verwendung individuell konturierter Gingivaformer zum Zeitpunkt der sofortigen Implantatinsertion ist eine Behandlungsmethode zur Verbesserung der Ästhetik durch Beibehaltung des Weichgewebeniveaus und der Kontur (Ruales-Carrera et al., 2019, Perez et al., 2020). Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten wurde vorgeschlagen, um die Stabilität des Weichgewebes zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Die Wirkung der kombinierten Verfahren zur Aufrechterhaltung der Weichgewebemorphologie im Vergleich zu individuellen Gingivaformern allein bleibt jedoch unklar (Atieh et al., 2019).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Erwachsene ab 18 Jahren.
    • Nicht restaurierbarer Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolarenzahn, der extrahiert werden musste und eine Implantatinsertionstherapie benötigte.
    • Der ausgefallene Zahn hat benachbarte und gegenüberliegende natürliche Zähne.
    • Ausreichender mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die definitive Restauration.
    • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
    • Gute Mundhygiene.
    • Einhaltung des Wartungsprogramms.
    • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
    • Akzeptiert die einjährige Nachbeobachtungszeit.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
  • Intakte Alveolenwand vor der Extraktion, bukkale Knochendicke ≤ 1 mm, ermittelt durch DVT.
  • Ausreichend apikaler Knochen für die Platzierung eines Sofortimplantats mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen parodontale Erkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Aktuelle oder frühere Raucher.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würden; unkontrollierter Diabetes mellitus, intravenöse Einnahme von Bisphosphonaten zur Behandlung von Osteoporose.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sofortimplantation mit Knochentransplantaten bis zum Kamm
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Sofortimplantation mit Knochentransplantaten bis zum Kamm und individuellem Gingivaformer.
Verfahren: Bindegewebstransplantat / Knochentransplantat / Maßgeschneiderte HA
Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
  • Maßgeschneidertes Gingivaformer
Experimental: Sofortimplantation mit individuellem Gingivaformer
Gruppe 2 (Interventionsgruppe 1): Sofortige Implantatinsertion mit CTG und individuellem Gingivaformer.
Verfahren: Bindegewebstransplantat / Knochentransplantat / Maßgeschneiderte HA
Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
  • Maßgeschneidertes Gingivaformer
Experimental: Sofortimplantation mit CTG und individuellem Gingivaformer.
Gruppe 3 (Interventionsgruppe 2): sofortige Implantatinsertion mit individuellem Gingivaformer
Verfahren: Bindegewebstransplantat / Knochentransplantat / Maßgeschneiderte HA
Weichgewebemanagement und Augmentation
Andere Namen:
  • Maßgeschneidertes Gingivaformer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren Zahnfleischrandes
Zeitfenster: 12 Monate
wird durch Messen des Abstands zwischen der Höhe des Weichgewebes auf mittlerer Höhe des Zahnfleisches der Implantatstelle und einer Referenzlinie, die die Höhe des Gesichtsweichgewebes der benachbarten Zähne verband, zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt hoch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen labial zum Implantat
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt, ein primärer (präoperativer) Scan und ein sekundärer (postoperativer) Scan 12 Monate später mit Cranex® SOREDEX, Finnland.
12 Monate
Volumetrische Analyse der bukkalen Kontur und des Gesamtvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Um Veränderungen des Gewebevolumens in der bukkalen Weichteilkontur im Vergleich zum Original zu bewerten, 2,4 und 6 mm vom präoperativen Zahnfleischrand entfernt, nach 3, 6 und 12 Monaten und wird mit den präoperativ gescannten Abgüssen verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER 2612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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