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Effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata sulle alterazioni dei tessuti molli intorno ai posizionamenti immediati dell'impianto con o senza innesto osseo rispetto all'innesto di tessuto connettivo

17 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University

Effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata sulle alterazioni dei tessuti molli intorno ai posizionamenti immediati dell'impianto con o senza innesto osseo rispetto all'innesto di tessuto connettivo. Uno studio clinico randomizzato di 1 anno

I cambiamenti dimensionali, inclusa la perdita dei tessuti molli labiali e la recessione gengivale medio-facciale, sembrano essere inevitabili dopo il posizionamento immediato. La rilevanza clinica di questo studio propone una modalità di trattamento, vale a dire un moncone di guarigione personalizzato con posizionamento immediato dell'impianto, proposto per ridurre al minimo e controllare la recessione gengivale mediofacciale e supportare il contorno del tessuto molle buccale e mantenere la stabilità a lungo termine di questi tessuti, che potrebbe migliorare l'estetica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'estrazione del dente è seguita dall'alterazione della cresta e dal collasso e dalla recessione dei tessuti molli. Sono state proposte diverse strategie per limitare questo collasso, tuttavia, la capacità di queste tecniche di imitare il livello originale dei tessuti molli e di mantenere la stabilità a lungo termine non è chiara (Slagter et al., 2014). L'utilizzo di abutment di guarigione sagomati personalizzati al momento dell'inserimento immediato dell'impianto è una modalità di trattamento per migliorare l'estetica mantenendo il livello e il contorno dei tessuti molli (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020). È stato suggerito l'utilizzo di innesti di tessuto connettivo per migliorare e mantenere la stabilità dei tessuti molli, tuttavia, l'effetto delle procedure combinate per il mantenimento della morfologia dei tessuti molli rispetto ai soli monconi di guarigione personalizzati rimane poco chiaro (Atieh et al, 2019).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
    • Dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile che richiedeva l'estrazione e necessitava di una terapia di posizionamento dell'impianto.
    • Il dente mancante avrà denti naturali adiacenti e opposti.
    • Spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo.
    • In grado di tollerare le procedure parodontali chirurgiche.
    • Buona igiene orale.
    • Rispetto del programma di manutenzione.
    • Fornire il consenso informato.
    • Accetta il periodo di follow-up di un anno.

Criteri relativi ai denti:

  • Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
  • Parete dell'alveolo intatta prima dell'estrazione, spessore osseo vestibolare ≤1 mm valutato mediante CBCT.
  • Osso apicale sufficiente per posizionare un impianto immediato con una stabilità primaria minima di 30 Ncm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie parodontali.
  • Fumatori attuali o precedenti.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con condizioni mediche tali da compromettere le procedure chirurgiche; diabete mellito non controllato, assunzione di bifosfonati EV per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei fino alla cresta
Gruppo 1 (gruppo di controllo): posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei fino alla cresta e moncone di guarigione personalizzato.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo/innesto osseo/HA personalizzato
Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
  • Moncone di guarigione personalizzato
Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione personalizzata
Gruppo 2 (gruppo intervento 1): posizionamento immediato dell'impianto con CTG e componente secondaria di guarigione personalizzata.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo/innesto osseo/HA personalizzato
Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
  • Moncone di guarigione personalizzato
Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con CTG e moncone di guarigione personalizzato.
Gruppo 3 (gruppo intervento 2): inserimento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione personalizzata
Procedura: Innesto di tessuto connettivo/innesto osseo/HA personalizzato
Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
  • Moncone di guarigione personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del margine gengivale mediofacciale
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà valutato misurando la distanza tra il livello dei tessuti molli a livello gengivale medio-facciale del sito implantare e una linea di riferimento, che collegava il livello dei tessuti molli facciali dei denti adiacenti, al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow su.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osso labiale all'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguite due scansioni CBCT, scansione primaria (preoperatoria) e scansione secondaria (postoperatoria) 12 mesi dopo, utilizzando Cranex ® SOREDEX, Finlandia.
12 mesi
Analisi volumetrica del contorno buccale e del volume totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le variazioni del volume tissutale nel contorno dei tessuti molli vestibolari rispetto a quelli originali, a 2,4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio, a 3, 6 e 12 mesi e sarà confrontato con i modelli scansionati preoperatori
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER 2612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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