Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilpasset Healing Abutment på blødt vævsændringer omkring øjeblikkelige implantatplaceringer med eller uden knogletransplantat versus bindevævstransplantat

17. juli 2024 opdateret af: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University

Effekt af tilpasset Healing Abutment på blødt vævsændringer omkring øjeblikkelige implantatplaceringer med eller uden knogletransplantat versus bindevævstransplantat. Et 1-årigt randomiseret klinisk forsøg

Dimensionsændringer, herunder tab af labiale blødt væv og midfacial gingival recession, synes at være uundgåelige efter øjeblikkelig placering. Den kliniske relevans af denne undersøgelse er at foreslå en behandlingsmodalitet, nemlig skræddersyet helende abutment med øjeblikkelig implantatplacering, der foreslås for at minimere og kontrollere tandkødsrecession i mellemansigtet og støtte bukkal bløddelskontur og opretholde langsigtet stabilitet af dette væv, hvilket kan forbedre æstetikken

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandudtrækning efterfølges af højderygændring og bløddelskollaps og recession. Forskellige strategier blev foreslået for at begrænse dette kollaps, men disse teknikkers evne til at efterligne det oprindelige bløddelsniveau og opretholde langtidsstabilitet er uklar (Slagter et al., 2014). Brug af tilpassede konturerede helende abutments på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering er en behandlingsmodalitet til at forbedre æstetikken ved at opretholde bløddelsniveauet og konturen (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020). Brug af bindevævstransplantater er blevet foreslået for at forbedre og opretholde bløddelsstabilitet, men effekten af ​​de kombinerede procedurer til vedligeholdelse af bløddelsmorfologien sammenlignet med tilpassede helingsabutments alene forbliver uklar (Atieh et al, 2019).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Voksne på eller over 18 år.
    • Ikke-genoprettelig maksillær anterior eller præmolar tand, der kræver ekstraktion og krævede en implantatplaceringsterapi.
    • Den svigtende tand vil have tilstødende og modstående naturlige tænder.
    • Tilstrækkelig mesial-distal og interokklusiv plads til placering af implantatet og endelig restaurering.
    • I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
    • God mundhygiejne.
    • Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
    • Giv informeret samtykke.
    • Accepterer den etårige opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
  • Intakt fatningsvæg før ekstraktionen, bukkal knogletykkelse ≤1 mm vurderet ved CBCT.
  • Tilstrækkelig apikal knogle til at placere et øjeblikkeligt implantat med minimum primær stabilitet på 30Ncm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med periodontale sygdomme.
  • Nuværende eller tidligere rygere.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med medicinske tilstande, der ville kompromittere de kirurgiske procedurer; ukontrolleret diabetes mellitus, der tager IV Bis-phosphonater til behandling af osteoporose.
  • Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  • Patienter med parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantater indtil toppen
Gruppe 1 (kontrolgruppe): øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantater indtil top og tilpasset healing abutment.
Procedure: Bindevævsgraft /Knogletransplantat/ Customized HA
Håndtering og forstærkning af blødt væv
Andre navne:
  • Tilpasset Healing abutment
Eksperimentel: øjeblikkelig implantatplacering med tilpasset healing abutment
Gruppe 2 (intervention 1 gruppe): Øjeblikkelig implantatplacering med CTG og tilpasset healing abutment.
Procedure: Bindevævsgraft /Knogletransplantat/ Customized HA
Håndtering og forstærkning af blødt væv
Andre navne:
  • Tilpasset Healing abutment
Eksperimentel: øjeblikkelig implantatplacering med CTG og tilpasset healing abutment.
Gruppe 3 (intervention 2 gruppe): øjeblikkelig implantatplacering med tilpasset healing abutment
Procedure: Bindevævsgraft /Knogletransplantat/ Customized HA
Håndtering og forstærkning af blødt væv
Andre navne:
  • Tilpasset Healing abutment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midfacial Gingival Margin ændringer
Tidsramme: 12 måneder
vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem niveauet af blødt væv på tandkødsniveauet midt i ansigtet af implantatstedet og en referencelinje, som forbinder ansigtets bløde vævsniveau for de tilstødende tænder, ved baseline, 3, 6 og 12 måneders efterfølgelse op.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle labial til implantatet
Tidsramme: 12 måneder
To CBCT-scanninger vil blive udført, primær (præoperativ) scanning og sekundær (postoperativ) scanning 12 måneder efter, ved brug af Cranex ® SOREDEX, Finland.
12 måneder
Volumetrisk analyse af bukkal kontur og totalvolumen
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere vævsvolumenændringer i den bukkale bløddelskontur sammenlignet med de originale, 2,4 og 6 mm fra den præoperative gingivalmargin, efter 3, 6 og 12 måneder og vil blive sammenlignet med de prækirurgiske scannede gips
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PER 2612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger