WE BEAT – HEART Club Fontan Wellness Project: Program podpory virtuální odolnosti a prevence křehkosti
7. dubna 2026 aktualizováno: Jesse Hansen, University of Michigan
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku wellness vzdělávacího programu pro malé skupiny kombinovaného s dlouhodobým, individualizovaným cvičebním programem na předpis na pohodu, odolnost a denní úroveň aktivity dětských pacientů s fyziologií Fontana.
Tento projekt bude mít dvě fáze. První fází je „We BEAT Group Wellness Education Program“ a účastníci budou převedeni do druhé fáze HEART Club následující po první fázi.
Zkušební verze se zaměří na proveditelnost a přijatelnost programu. Další hypotéza zahrnuje domácí, zda cvičební intervence mohou:
- být dodán bez jakýchkoli souvisejících závažných srdečních příhod;
- povede ke snížení podílu pacientů, kteří jsou kategorizováni jako křehcí ve srovnání s výchozí hodnotou kohorty před testem.
- bude mít za následek zvýšenou naměřenou špičkovou spotřebu kyslíku ve srovnání s jejich výchozí hodnotou před intervencí.
- povede ke zvýšení počtu kroků měřených měsíčně od výchozího stavu do konce intervence
- zlepší kvalitu života udávanou pacienty od výchozího stavu až po období po intervenci.
- povede ke zvýšení úrovně aktivity hlášené pacientem od výchozího stavu po dobu po intervenci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s Fontanovou fyziologií, kteří jsou v době zápisu ve věku 13 až <19 let
- Vlastní mobilní zařízení schopné nainstalovat aplikaci Portál pacientů University of Michigan
- Plynně v angličtině
- Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Výška < 130 centimetrů
- Současné intravenózní inotropní léky
- Těžká ventrikulární dysfunkce hodnocená kvalitativně klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
- Těžká chlopenní regurgitace, obstrukce ventrikulárního výtoku nebo obstrukce aortálního oblouku hodnocená klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza arytmie se zátěží (s výjimkou izolované supraventrikulární nebo ventrikulární ektopie bez příznaků).
- Neschopnost dokončit zátěžové testování při základním screeningu.
- Nekardiální zdravotní, vývojová a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky.
- Sebevražda nebo vražda za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellness vzdělávání a domácí cvičební programy
|
Účastníci budou rozděleni do malé skupiny s 3–6 dalšími účastníky a budou se účastnit týdenního, 45–50minutového intervenčního sezení po dobu 5 týdnů, které bude poskytovat licencovaný klinický psycholog nebo klinický psycholog s omezenou licencí využívající University of Michigan (UM). Zvětšení.
Každá lekce se zaměří na určitou dovednost související s wellness a odolností.
Součástí bude také krátká baterie dotazníků k vyplnění.
Jedná se o individuální domácí cvičební program upravený z cvičebních programů používaných v tradiční nemocniční srdeční rehabilitaci.
Kompletní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) může být dokončen, pokud je to nutné pro výchozí stav, a jeden bude proveden při poslední návštěvě.
Tým pro fyziologii cvičení bude s účastníky diskutovat o cílech cvičení, zájmech a dostupných zdrojích, které pomohou vytvořit plán cvičení pro výzkumnou studii.
Jakmile je program navržen, účastníci dokončí cvičební aktivity v plánu.
Postupem času účastníci projdou různými fázemi programu a následně budou postupně seznamováni s principy pohybové rehabilitace a intenzivnějšího fyzického cvičení.
Účastníci budou požádáni, aby nosili nositelný sledovač aktivity a naplánovali si video check-in s týmem fyziologie cvičení.
V průběhu programu účastníci vyplní krátkou baterii průzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti 10
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Toto je 10 položková stupnice hodnocení od 0 (vůbec není pravdivá) až 4 (pravda téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná odolnost) do 40 (vysoká odolnost).
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Změna v Lurz-Wildeově skóre dětské křehkosti
Časové okno: základní stav (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
Skóre Lurz-Wilde Frailty je součet bodů dosažených v 5 oblastech fyzického a duševního fungování (slabost, pomalost, smršťování, vyčerpání, snížená fyzická aktivita).
Maximální skóre je 10.
Pokud pacient nashromáždí > 5 bodů, je považován za křehkého.
Pokud pacient nashromáždí 4–5 bodů, je považován za předkřehkého.
|
základní stav (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 2fázové intervence na základě informací o náboru - počet účastníků, kteří jsou: osloveni, způsobilí, zapsaní
Časové okno: do cca 18 měsíců
|
do cca 18 měsíců
|
|
|
Proveditelnost 2fázové intervence na základě sociodemografických údajů včetně: rasy, etnického původu, příjmu domácnosti a úrovně vzdělání primárního pečovatele
Časové okno: do cca 18 měsíců
|
do cca 18 měsíců
|
|
|
Proveditelnost intervenčního programu domácího cvičení na základě počtu nežádoucích příhod (AE) Kategorizováno podle souvislosti s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pohybová aktivita dětí - zkrácený formulář 4a
Časové okno: základní stav (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
Jedná se o 4položkový dotazník, který se účastníků ptá na úroveň jejich fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená nízkou fyzickou aktivitu a 20 znamená vysokou fyzickou aktivitu (lepší výsledek).
|
základní stav (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Pediatric Profile-25 2.0 (PROMIS-25)
Časové okno: základní (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
PROMIS-25 měří kvalitu života (tj. deprese, úzkost a interference bolesti).
Těchto 25 položek je na stupnici 1-5 a jsou hodnoceny pomocí bodovací služby Health Measures, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
základní (před začátkem domácího cvičení), po cvičebním programu (6 měsíců)
|
|
Sedmidenní průběžný průměr počtu kroků
Časové okno: základní (1. týden cvičebního programu), poslední týden cvičebního programu (6 měsíců)
|
základní (1. týden cvičebního programu), poslední týden cvičebního programu (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse Hansen, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00205931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .