Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitaFlow® Transkatétrový systém pro výměnu aortální chlopně Zkušební období před uvedením na trh Dlouhodobé sledování （VITAL） (VITAL)

28. července 2023 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Tato studie je observační studií k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ventilového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je observační studií pro ty, kteří se připojili ke studii VitaFlow® Catheter Aortic Valve System před uvedením na trh (protokol č. ventil -2014-04) ve 4 určených výzkumných institucích a sledování 6 až 10 let po zákroku , Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ventilového systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jianan Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daxin Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zúčastnili studie VitaFlow® transkatétrového systému aortální chlopně před uvedením na trh

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby bylo možné vybrat, musí splňovat 1, 2, 3, 4 nebo 1, 5:

    1. Pacienti, kteří se zúčastnili studie VitaFlow® transkatétrového systému aortální chlopně před uvedením na trh ve 4 určených výzkumných institucích*;
    2. Umět se spojit s pacientem nebo jeho zákonným zástupcem/příbuzným;
    3. Pacienti, kteří chápou účel a povahu sledování této studie a jsou ochotni spolupracovat při sledování a poskytovat následné informace;
    4. Podepište formulář informovaného souhlasu;

    5. Pacienti, o kterých je známo, že zemřeli.

      • 4 výzkumné instituce: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University a Fuwai Hospital.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli primárního koncového bodu;
  2. Zkoušející usoudí, že pacientova compliance je špatná a studii nelze dokončit, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neintervenční dlouhodobé bezpečnostní sledování
Přístroj: Systém pro výměnu aortální chlopně transkatétr VitaFlow®
Tato studie je observační studií pro ty, kteří se připojili ke studii VitaFlow® Catheter Aortic Valve System před uvedením na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 7 let po operaci
míra úmrtnosti ze všech příčin
7 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost srdeční smrti
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Mrtvice
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost mrtvice
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rehospitalizaci související s chlopní
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost rehospitalizací souvisejících s chlopní
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
míra závažných nežádoucích příhod
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Krevní tlak
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Střední transvalvulární tlakový gradient
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Špičková rychlost
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
třída paravalvulárního úniku
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
třídy aortální regurgitace
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Třída New York Heart Association pro srdeční funkci
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Třída NYHA
7 let a 10 let po operaci
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skóre 0-100), vyšší skóre je lepší
7 let a 10 let po operaci
Testy natriuretických peptidů (NT Pro-BNP nebo BNP)
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
krevní test
7 let a 10 let po operaci
střední a těžké strukturální poškození chlopně SVD
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
selhání bioprotetické chlopně, BVF
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
míra úmrtnosti ze všech příčin
6 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daxin Zhou, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITAL-2023-192R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení