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Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere VitaFlow® Prova pre-commercializzazione Follow-up a lungo termine （VITAL） (VITAL)

28 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Questo studio è uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, per coloro che hanno aderito alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico del catetere VitaFlow® (protocollo n. valvola -2014-04) in 4 istituti di ricerca designati e follow-up da 6 a 10 anni dopo la procedura , Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di valvole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • jianan Wang
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Daxin Zhou
        • Investigatore principale:
          • Daxin Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare 1, 2, 3, 4 o 1, 5 per essere selezionato:

    1. Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow® nei 4 istituti di ricerca designati*;
    2. Essere in grado di entrare in contatto con il paziente o il suo tutore/parente legale;
    3. Pazienti che possono comprendere lo scopo e la natura del follow-up di questo studio e sono disposti a collaborare con il follow-up e fornire informazioni di follow-up;
    4. Firmare il modulo di consenso informato;

    5. Pazienti noti per essere deceduti.

      • 4 istituti di ricerca: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University e Fuwai Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora raggiunto l'endpoint primario;
  2. Lo sperimentatore ritiene che la compliance del paziente sia scarsa e che lo studio non possa essere completato come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Follow-up sulla sicurezza a lungo termine non interventistico
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere VitaFlow®
Questo studio è uno studio osservazionale, per coloro che hanno aderito alla sperimentazione pre-commercializzazione del sistema valvolare aortico del catetere VitaFlow®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'operazione
tasso di mortalità per tutte le cause
7 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di morte cardiaca
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Colpo
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
frequenza di ictus
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
riospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di riospedalizzazione correlata alla valvola
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di eventi avversi gravi
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti sono migliori
6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
Gradiente pressorio transvalvolare medio
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Velocità massima
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
classe di perdite paravalvolari
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
classe di rigurgito aortico
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Classe della New York Heart Association per la funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Classe NYHA
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (punteggio 0-100), i punteggi più alti sono migliori
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test del peptide natriuretico (NT Pro-BNP o BNP)
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
esame del sangue
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
deterioramento valvolare strutturale moderato e grave SVD
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
fallimento della valvola bioprotesica, BVF
Lasso di tempo: 7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Test dell'ecocardiogramma transtoracico
7 anni e 10 anni dopo l'operazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione
tasso di mortalità per tutte le cause
6 anni, 8 anni, 9 anni e 10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daxin Zhou, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITAL-2023-192R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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