Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VitaFlow® Transkatétrový systém pro výměnu aortální chlopně Zkušební období před uvedením na trh Dlouhodobé sledování （VITAL） (VITAL)

28. července 2023 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Tato studie je observační studií k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ventilového systému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační studií pro ty, kteří se připojili ke studii VitaFlow® Catheter Aortic Valve System před uvedením na trh (protokol č. ventil -2014-04) ve 4 určených výzkumných institucích a sledování 6 až 10 let po zákroku , Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost ventilového systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jianan Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daxin Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se zúčastnili studie VitaFlow® transkatétrového systému aortální chlopně před uvedením na trh

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby bylo možné vybrat, musí splňovat 1, 2, 3, 4 nebo 1, 5:

    1. Pacienti, kteří se zúčastnili studie VitaFlow® transkatétrového systému aortální chlopně před uvedením na trh ve 4 určených výzkumných institucích*;
    2. Umět se spojit s pacientem nebo jeho zákonným zástupcem/příbuzným;
    3. Pacienti, kteří chápou účel a povahu sledování této studie a jsou ochotni spolupracovat při sledování a poskytovat následné informace;
    4. Podepište formulář informovaného souhlasu;

    5. Pacienti, o kterých je známo, že zemřeli.

      • 4 výzkumné instituce: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University a Fuwai Hospital.

Kritéria vyloučení:

  1. účastnit se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedosáhli primárního koncového bodu;
  2. Zkoušející usoudí, že pacientova compliance je špatná a studii nelze dokončit, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neintervenční dlouhodobé bezpečnostní sledování
Přístroj: Systém pro výměnu aortální chlopně transkatétr VitaFlow®
Tato studie je observační studií pro ty, kteří se připojili ke studii VitaFlow® Catheter Aortic Valve System před uvedením na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 7 let po operaci
míra úmrtnosti ze všech příčin
7 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost srdeční smrti
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Mrtvice
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost mrtvice
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rehospitalizaci související s chlopní
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
rychlost rehospitalizací souvisejících s chlopní
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
míra závažných nežádoucích příhod
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Krevní tlak
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Systolický a diastolický krevní tlak
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre je lepší
6 let, 7 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
Střední transvalvulární tlakový gradient
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Špičková rychlost
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
třída paravalvulárního úniku
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
třídy aortální regurgitace
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Třída New York Heart Association pro srdeční funkci
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Třída NYHA
7 let a 10 let po operaci
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (skóre 0-100), vyšší skóre je lepší
7 let a 10 let po operaci
Testy natriuretických peptidů (NT Pro-BNP nebo BNP)
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
krevní test
7 let a 10 let po operaci
střední a těžké strukturální poškození chlopně SVD
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
selhání bioprotetické chlopně, BVF
Časové okno: 7 let a 10 let po operaci
Transtorakální echokardiografický test
7 let a 10 let po operaci
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci
míra úmrtnosti ze všech příčin
6 let, 8 let, 9 let a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daxin Zhou, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAL-2023-192R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit