Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VitaFlow® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem Vormarktstudie Langzeit-Follow-up (VITAL) (VITAL)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Ventilsystems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie für diejenigen, die an der Vormarktstudie des VitaFlow®-Katheter-Aortenklappensystems (Protokoll-Nr. Ventil -2014-04) in 4 ausgewiesenen Forschungseinrichtungen teilgenommen haben, und einer Nachuntersuchung 6 bis 10 Jahre nach dem Eingriff , Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Ventilsystems zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jianan Wang
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
        • Hauptermittler:
          • Daxin Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Transkatheter-Aortenklappensystem teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 1, 2, 3, 4 oder 1, 5 erfüllen, um ausgewählt zu werden:

    1. Patienten, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Transkatheter-Aortenklappensystem in den 4 ausgewiesenen Forschungseinrichtungen* teilgenommen haben;
    2. In der Lage sein, mit dem Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten/Angehörigen in Kontakt zu treten;
    3. Patienten, die den Zweck und die Art der Nachsorge dieser Studie verstehen können und bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten und Informationen zur Nachsorge bereitzustellen;
    4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

    5. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie verstorben sind.

      • 4 Forschungseinrichtungen: Zhongshan Hospital der Fudan-Universität, Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital der Sichuan University und Fuwai Hospital.

Ausschlusskriterien:

  1. An klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen und den primären Endpunkt noch nicht erreicht haben;
  2. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Compliance des Patienten schlecht ist und die Studie nicht wie erforderlich abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-interventionelle Langzeitsicherheits-Follow-up
Gerät: VitaFlow® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie für diejenigen, die an der Vormarktstudie zum VitaFlow®-Katheter-Aortenklappensystem teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Rate aller Todesursachen
7 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate des Herztodes
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schlagfrequenz
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
klappenbedingte Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate der klappenbedingten Rehospitalisierungen
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Systolischer und diastolischer Blutdruck
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte sind besser
6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Mittlerer transvalvulärer Druckgradient
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Klasse der paravalvulären Leckage
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Klasse der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Kurs der New York Heart Association für Herzfunktion
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
NYHA-Klasse
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (Score 0-100), höhere Scores sind besser
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Natriuretische Peptidtests (NT Pro-BNP oder BNP)
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Bluttest
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
mittelschwere und schwere strukturelle Klappenverschlechterung SVD
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
bioprothetisches Klappenversagen, BVF
Zeitfenster: 7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Transthorakaler Echokardiogramm-Test
7 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
Rate aller Todesursachen
6 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daxin Zhou, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITAL-2023-192R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten