Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej VitaFlow® Próba przed wprowadzeniem na rynek Długoterminowa obserwacja （WAŻNY） (VITAL)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym dla osób, które przystąpiły do ​​badania przed wprowadzeniem na rynek systemu zastawki aortalnej z cewnikiem VitaFlow® (Protokół nr zastawki -2014-04) w 4 wyznaczonych instytucjach badawczych i obserwacji od 6 do 10 lat po zabiegu , Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu zaworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai CVD Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongjian Wu
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yuan Feng
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • jianan Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Daxin Zhou
        • Główny śledczy:
          • Daxin Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w próbie przed wprowadzeniem na rynek systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełnić 1, 2, 3, 4 lub 1, 5, aby zostać wybranym:

    1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu przed wprowadzeniem na rynek systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow® w 4 wyznaczonych instytucjach badawczych*;
    2. Możliwość nawiązania kontaktu z pacjentem lub jego prawnym opiekunem/krewnym;
    3. Pacjenci, którzy rozumieją cel i charakter obserwacji tego badania i są chętni do współpracy podczas obserwacji i dostarczania informacji uzupełniających;
    4. Podpisz formularz świadomej zgody;

    5. Pacjenci, o których wiadomo, że zmarli.

      • 4 instytucje badawcze: Zhongshan Hospital Fudan University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University i Fuwai Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczą w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego;
  2. Badacz ocenia, że ​​przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe i badania nie można ukończyć zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieinterwencyjna długoterminowa kontrola bezpieczeństwa
Urządzenie: Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej VitaFlow®
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym dla osób, które przystąpiły do ​​próby przed wprowadzeniem na rynek systemu zastawki aortalnej z cewnikiem VitaFlow®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
7 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
wskaźnik zgonów sercowych
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Udar
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
częstość udarów
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
rehospitalizacja związana z zastawką
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
wskaźnik rehospitalizacji związanych z zastawką
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Wyniki wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze
6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
Średni gradient ciśnienia przezzastawkowego
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
Efektywna powierzchnia otworu
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
Prędkość szczytowa
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
klasa przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
klasa niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
Klasa New York Heart Association dotycząca funkcji serca
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Klasa NYHA
7 lat i 10 lat po operacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (wynik 0-100), wyższy wynik jest lepszy
7 lat i 10 lat po operacji
Testy peptydów natriuretycznych (NT Pro-BNP lub BNP)
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
badanie krwi
7 lat i 10 lat po operacji
umiarkowane i ciężkie pogorszenie strukturalne zastawki SVD
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
awaria zastawki bioprotetycznej, BVF
Ramy czasowe: 7 lat i 10 lat po operacji
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne
7 lat i 10 lat po operacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji
wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
6 lat, 8 lat, 9 lat i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daxin Zhou, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITAL-2023-192R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami