Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor versus Clopidogrel pro CMD u pacientů s AIM: Retrospektivní studie založená na Angio-IMR

31. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ticagrelor versus Clopidogrel pro koronární mikrovaskulární dysfunkci u pacientů s akutním infarktem myokardu: Retrospektivní studie založená na angiograficky odvozeném indexu mikrocirkulační rezistence

Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) je stále více uznávána jako důležitý ukazatel dlouhodobé prognózy u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI). Index mikrocirkulační rezistence odvozený z angiografie (angio-IMR) je novým měřením CMD u pacientů s AIM bez použití vodicích drátů. Nedávno bylo navrženo, že tikagrelor má další přínosy pro koronární mikrocirkulaci nad rámec jeho protidestičkového účinku. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala protektivní účinky tikagreloru a klopidogrelu na CMD a prognostický dopad u pacientů s AIM za použití angio-IMR jako nového nástroje hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně jsme zařadili pacienty, u kterých byl diagnostikován AIM, včetně STEMI a NSTEMI, a kteří v období od 1. června 2017 do 31. května 2020 podstoupili úspěšnou PCI a rutinní následnou koronarografii ve Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Diagnóza AIM byla založena na současných klinických doporučeních. Všichni pacienti byli před PCI předléčeni perorálním aspirinem 300 mg a nasycovací dávkou tikagreloru 180 mg nebo klopidogrelu 300 mg. Pacienti dostávali duální antiagregační léčbu (DAPT) s aspirinem 100 mg denně a buď tikagrelorem 90 mg dvakrát denně nebo klopidogrelem 75 mg jednou denně po dobu nejméně 9 měsíců po PCI. Pacienti byli rozděleni do skupiny s klopidogrelem a tikagrelorem podle udržovací antiagregační terapie po PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován AIM, včetně STEMI a NSTEMI, a kteří podstoupili úspěšnou PCI a rutinní následnou koronarografii ve druhé přidružené nemocnici lékařské fakulty univerzity Zhejiang mezi 1. červnem 2017 a 31. květnem 2020.

Kritéria vyloučení:

  • 1) předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem P2Y12;
  • 2) potřeba dlouhodobé perorální antikoagulační léčby;
  • 3) předchozí bypass koronární artérie (CABG);
  • 4) chronická renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/ (min·1,73 m2) nebo na hemodialýze;
  • 5) jaterní cirhóza ≥Child-Pugh B třída;
  • 6) rakovina;
  • 7) úprava duální antiagregační terapie (DAPT) během sledování;
  • 8) nedostatečné koronární angiografické snímky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina udržovací léčby tikagrelorem
Pacienti dostávali duální antiagregační léčbu (DAPT) s aspirinem 100 mg denně a tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu nejméně 9 měsíců po PCI. Angio-IMR hodnocení bylo provedeno po primární PCI a během rutinní kontrolní koronarografie.
Lék: Duální protidestičková léčba aspirinem a buď tikagrelorem nebo klopidogrelem
Pacienti s akutním infarktem myokardu náhodně dostávali duální protidestičkovou léčbu s aspirinem 100 mg denně a buď tikagrelorem 90 mg dvakrát denně nebo klopidogrelem 75 mg jednou denně po dobu alespoň 9 měsíců po PCI podle potřeby.
skupina udržovací léčby klopidogrelem
Pacienti dostávali duální antiagregační léčbu (DAPT) s aspirinem 100 mg denně a klopidogrelem 75 mg jednou denně po dobu nejméně 9 měsíců po PCI. Angio-IMR hodnocení bylo provedeno po primární PCI a během rutinní kontrolní koronarografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení angio-IMR
Časové okno: do 24 měsíců po PCI
Rozdíl mezi Angio-IMR při následné koronarografii a Angio-IMR po PCI
do 24 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Readmise pro akutní exacerbaci chronického srdečního selhání nebo akutního srdečního selhání
Do 24 měsíců po PCI
Reinfarkt myokardu
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Další infarkt myokardu se zvýšenými enzymy myokardu a abnormálními elektrokardiogramy
Do 24 měsíců po PCI
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Opakovaná revaskularizace byla provedena z důvodu ischemie v oblasti cílové cévy
Do 24 měsíců po PCI
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Opakovaná revaskularizace byla provedena z důvodu ischemie v oblasti necílové cévy
Do 24 měsíců po PCI
Mozkové krvácení
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Výskyt mozkového krvácení v období sledování byl založen na zobrazovacích CT a MRI
Do 24 měsíců po PCI
Jiné krvácivé příhody
Časové okno: Do 24 měsíců po PCI
Během období sledování se vyskytly krvácivé příhody, jako je krvácení z dásní, kožní krvácení a gastrointestinální krvácení atd.
Do 24 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jun Jiang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení