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Ticagrelor Versus Clopidogrel per CMD in pazienti con IMA: uno studio retrospettivo basato sull'Angio-IMR

31 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ticagrelor versus Clopidogrel per la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio retrospettivo basato sull'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia

La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è sempre più riconosciuta come un indicatore importante per la prognosi a lungo termine nei pazienti con infarto miocardico acuto (IMA). L'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia (angio-IMR) è una nuova misura senza filo guida per la CMD nei pazienti con IMA. È stato recentemente suggerito che Ticagrelor abbia ulteriori benefici sulla microcircolazione coronarica oltre al suo effetto antipiastrinico. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti protettivi di ticagrelor e clopidogrel su CMD e l'impatto prognostico nei pazienti con IMA, utilizzando l'angio-IMR come nuovo strumento di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato retrospettivamente pazienti a cui era stato diagnosticato un IMA, inclusi STEMI e NSTEMI, e che sono stati sottoposti con successo a PCI e angiografia coronarica di routine presso il Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine tra il 1° giugno 2017 e il 31 maggio 2020. La diagnosi di IMA era basata sulle attuali linee guida cliniche. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con aspirina orale 300 mg e una dose di carico di ticagrelor 180 mg o clopidogrel 300 mg prima del PCI. I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. I pazienti sono stati divisi in gruppo clopidogrel e gruppo ticagrelor in base alla terapia di mantenimento antipiastrinica post-PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un IMA, inclusi STEMI e NSTEMI, e che sono stati sottoposti con successo a PCI e ad angiografia coronarica di routine presso il Second Affiliated Hospital della Zhejiang University School of Medicine tra il 1° giugno 2017 e il 31 maggio 2020.

Criteri di esclusione:

  • 1) precedente trattamento con qualsiasi inibitore P2Y12;
  • 2) necessità di terapia anticoagulante orale a lungo termine;
  • 3) precedente bypass coronarico (CABG);
  • 4) disfunzione renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/(min·1,73 m2) o in emodialisi;
  • 5) cirrosi epatica ≥Child-Pugh classe B;
  • 6) cancro;
  • 7) aggiustamento della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) durante il follow-up;
  • 8) immagini angiografiche coronariche inadeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di trattamento di mantenimento con ticagrelor
I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. La valutazione angio-IMR è stata eseguita dopo il PCI primario e durante l'angiografia coronarica di routine di follow-up.
Droga: Doppia terapia antipiastrinica con aspirina e ticagrelor o clopidogrel
I pazienti con infarto miocardico acuto hanno ricevuto in modo casuale una doppia terapia antipiastrinica con aspirina 100 mg al giorno e ticagrelor 90 mg due volte al giorno o clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI, se necessario.
gruppo di trattamento di mantenimento con clopidogrel
I pazienti hanno ricevuto la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina 100 mg al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi dopo PCI. La valutazione angio-IMR è stata eseguita dopo il PCI primario e durante l'angiografia coronarica di routine di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell'angio-IMR
Lasso di tempo: entro 24 mesi post-PCI
Differenza tra Angio-IMR alla coronarografia di follow-up e Angio-IMR dopo PCI
entro 24 mesi post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Riammissione per una riacutizzazione di insufficienza cardiaca cronica o insufficienza cardiaca acuta
Entro 24 mesi post-PCI
Reinfarto miocardico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Un altro infarto miocardico con enzimi miocardici elevati ed elettrocardiogrammi anormali
Entro 24 mesi post-PCI
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
La rivascolarizzazione ripetuta è stata eseguita a causa dell'ischemia nel territorio del vaso bersaglio
Entro 24 mesi post-PCI
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
La rivascolarizzazione ripetuta è stata eseguita a causa dell'ischemia nel territorio del vaso non bersaglio
Entro 24 mesi post-PCI
Emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
L'insorgenza di emorragia cerebrale durante il periodo di follow-up era basata su imaging TC e MRI
Entro 24 mesi post-PCI
Altri eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 24 mesi post-PCI
Eventi di sanguinamento come sanguinamento gengivale, sanguinamento cutaneo e sanguinamento gastrointestinale e così via, si sono verificati durante il periodo di follow-up
Entro 24 mesi post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jun Jiang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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