Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel til CMD hos patienter med AMI: En retrospektiv undersøgelse baseret på angio-IMR

31. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ticagrelor versus Clopidogrel til koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med akut myokardieinfarkt: En retrospektiv undersøgelse baseret på det angiografi-afledte indeks over mikrocirkulationsresistens

Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) anerkendes i stigende grad som en vigtig indikator for langtidsprognose hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI). Det angiografi-afledte indeks for mikrocirkulatorisk modstand (angio-IMR) er et nyt guidewire-frit mål for CMD hos patienter med AMI. Ticagrelor er for nylig blevet foreslået at have yderligere fordele på koronar mikrocirkulation ud over dets trombocythæmmende virkning. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne de beskyttende virkninger af ticagrelor og clopidogrel på CMD og prognostisk effekt hos patienter med AMI, ved at bruge angio-IMR som et nyt vurderingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskrev retrospektivt patienter, som blev diagnosticeret med AMI, inklusive STEMI og NSTEMI, og som gennemgik vellykket PCI og rutinemæssig opfølgning af koronarangiografi på det andet affilierede hospital ved Zhejiang University School of Medicine mellem 1. juni 2017 og 31. maj 2020. Diagnosen AMI var baseret på gældende kliniske retningslinjer. Alle patienter blev forbehandlet med oral aspirin 300 mg og en startdosis af ticagrelor 180 mg eller clopidogrel 300 mg før PCI. Patienterne modtog dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) med aspirin 100 mg dagligt og enten ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 9 måneder efter PCI. Patienterne blev opdelt i clopidogrel-gruppen og ticagrelor-gruppen i henhold til post-PCI antitrombocyt-vedligeholdelsesbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med AMI, inklusive STEMI og NSTEMI, og som gennemgik vellykket PCI og rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi på det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine mellem 1. juni 2017 og 31. maj 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) forudgående behandling med en hvilken som helst P2Y12-hæmmer;
  • 2) behov for langvarig oral antikoaguleringsterapi;
  • 3) tidligere koronararterie-bypass-transplantation (CABG);
  • 4) kronisk nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/ (min·1,73) m2) eller på hæmodialyse;
  • 5) levercirrhose ≥Child-Pugh B klasse;
  • 6) cancer;
  • 7) justering af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) under opfølgningen;
  • 8) utilstrækkelige koronare angiografiske billeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ticagrelor vedligeholdelsesbehandlingsgruppe
Patienterne modtog dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin 100 mg dagligt og ticagrelor 90 mg to gange dagligt i mindst 9 måneder efter PCI. Angio-IMR-vurdering blev udført efter primær PCI og under rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi.
Medicin: Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og enten ticagrelor eller clopidogrel
Patienter med akut myokardieinfarkt modtog tilfældigt dobbelt antitrombocytbehandling med aspirin 100 mg dagligt og enten ticagrelor 90 mg to gange dagligt eller clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 9 måneder efter PCI efter behov.
clopidogrel vedligeholdelsesbehandlingsgruppe
Patienterne modtog dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin 100 mg dagligt og clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 9 måneder efter PCI. Angio-IMR-vurdering blev udført efter primær PCI og under rutinemæssig opfølgning af koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​angio-IMR
Tidsramme: inden for 24 måneder efter PCI
Forskel mellem Angio-IMR ved opfølgende koronar angiografi og Angio-IMR efter PCI
inden for 24 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Genindlæggelse for en akut forværring af kronisk hjertesvigt eller akut hjertesvigt
Inden for 24 måneder efter PCI
Myokardie reinfarkt
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Endnu et myokardieinfarkt med forhøjede myokardieenzymer og unormale elektrokardiogrammer
Inden for 24 måneder efter PCI
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Gentagen revaskularisering blev udført på grund af iskæmi i målkarterritoriet
Inden for 24 måneder efter PCI
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Gentagen revaskularisering blev udført på grund af iskæmi i ikke-målkarterritoriet
Inden for 24 måneder efter PCI
Hjerneblødning
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Forekomsten af ​​hjerneblødning i opfølgningsperioden var baseret på billeddiagnostik CT og MR
Inden for 24 måneder efter PCI
Andre blødningshændelser
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PCI
Blødningshændelser såsom tandkødsblødninger, hudblødninger og gastrointestinale blødninger og så videre opstod under opfølgningsperioden
Inden for 24 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jun Jiang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger