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Ticagrelor versus Clopidogrel bei CMD bei Patienten mit AMI: Eine retrospektive Studie basierend auf dem Angio-IMR

31. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ticagrelor versus Clopidogrel bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine retrospektive Studie basierend auf dem angiographisch abgeleiteten Index des Mikrozirkulationswiderstands

Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) wird zunehmend als wichtiger Indikator für die Langzeitprognose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) anerkannt. Der aus der Angiographie abgeleitete Index des Mikrozirkulationswiderstands (Angio-IMR) ist ein neuartiges, führungsdrahtfreies Maß für CMD bei Patienten mit AMI. Kürzlich wurde vermutet, dass Ticagrelor über seine blutplättchenhemmende Wirkung hinaus weitere Vorteile für die koronare Mikrozirkulation hat. Ziel dieser Studie war es, die schützenden Wirkungen von Ticagrelor und Clopidogrel auf CMD und die prognostischen Auswirkungen bei Patienten mit AMI zu vergleichen. Dabei wurde die Angio-IMR als neuartiges Bewertungsinstrument verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben nachträglich Patienten aufgenommen, bei denen AMI, einschließlich STEMI und NSTEMI, diagnostiziert wurde und die sich zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 31. Mai 2020 einer erfolgreichen PCI und einer routinemäßigen Koronarangiographie im Zweiten Angegliederten Krankenhaus der Zhejiang University School of Medicine unterzogen haben. Die Diagnose eines AMI basierte auf den aktuellen klinischen Leitlinien. Alle Patienten wurden vor der PCI mit oralem Aspirin 300 mg und einer Initialdosis Ticagrelor 180 mg oder Clopidogrel 300 mg vorbehandelt. Die Patienten erhielten mindestens 9 Monate nach der PCI eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit 100 mg Aspirin täglich und entweder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich oder 75 mg Clopidogrel einmal täglich. Die Patienten wurden entsprechend der Thrombozytenaggregationshemmer-Erhaltungstherapie nach der PCI in eine Clopidogrel-Gruppe und eine Ticagrelor-Gruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AMI, einschließlich STEMI und NSTEMI, diagnostiziert wurde und die sich zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 31. Mai 2020 einer erfolgreichen PCI und einer routinemäßigen Koronarangiographie im Zweiten Angegliederten Krankenhaus der Zhejiang University School of Medicine unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1) vorherige Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor;
  • 2) Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulationstherapie;
  • 3) vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
  • 4) chronische Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/(min·1,73). m2) oder unter Hämodialyse;
  • 5) Leberzirrhose ≥Child-Pugh B-Klasse;
  • 6) Krebs;
  • 7) Anpassung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) während der Nachbeobachtung;
  • 8) unzureichende koronarangiographische Bilder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe zur Erhaltungstherapie mit Ticagrelor
Die Patienten erhielten mindestens 9 Monate lang nach der PCI eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit 100 mg Aspirin täglich und 90 mg Ticagrelor zweimal täglich. Die Angio-IMR-Beurteilung wurde nach der primären PCI und während der routinemäßigen Koronarangiographie zur Nachuntersuchung durchgeführt.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und entweder Ticagrelor oder Clopidogrel
Patienten mit akutem Myokardinfarkt erhielten nach Bedarf mindestens 9 Monate lang nach der PCI nach dem Zufallsprinzip eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit 100 mg Aspirin täglich und entweder 90 mg Ticagrelor zweimal täglich oder 75 mg Clopidogrel einmal täglich.
Clopidogrel-Erhaltungstherapiegruppe
Die Patienten erhielten mindestens 9 Monate lang nach der PCI eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit 100 mg Aspirin täglich und 75 mg Clopidogrel einmal täglich. Die Angio-IMR-Beurteilung wurde nach der primären PCI und während der routinemäßigen Koronarangiographie zur Nachuntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Angio-IMR
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Unterschied zwischen Angio-IMR bei der Koronarangiographie und Angio-IMR nach PCI
innerhalb von 24 Monaten nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Wiederaufnahme wegen einer akuten Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz oder einer akuten Herzinsuffizienz
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Myokardreinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Ein weiterer Myokardinfarkt mit erhöhten Myokardenzymen und abnormalen Elektrokardiogrammen
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Aufgrund der Ischämie im Zielgefäßgebiet wurde eine wiederholte Revaskularisierung durchgeführt
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Revaskularisation von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Aufgrund der Ischämie im Nichtzielgebiet wurde eine wiederholte Revaskularisierung durchgeführt
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Hirnblutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Das Auftreten einer Hirnblutung während der Nachbeobachtungszeit basierte auf bildgebenden CT- und MRT-Untersuchungen
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Andere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI
Während der Nachbeobachtungszeit traten Blutungsereignisse wie Zahnfleischbluten, Hautblutungen, Magen-Darm-Blutungen usw. auf
Innerhalb von 24 Monaten nach der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jun Jiang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023007

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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