Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmidu Elenagen v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

3. července 2026 aktualizováno: CureLab Oncology

Otevřená randomizovaná klinická studie plazmidového kódování p62/SQSTM1 (ELenagen) v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Fáze II, dvouramenná prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti ELENAGENu v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání se samotným gemcitabinem u pacientek s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ELENAGENu, nového protinádorového léčiva (plazmidová DNA kódující p62/SQSTM1) proteinu jako adjuvans k chemoterapii s gemcitabinem (GEM) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Jedná se o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii se dvěma rameny. Gemcitabin 1000 mg/m2 dny 1,8 každé 3 týdny) se podává v obou ramenech: V rameni Chemo (n = 20) je jedinou léčbou gemcitabin a v rameni ELENAGEN (n = 20) byl GEM doplněn o ELENAGEN ( 2,5 mg i.m. týdně). Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) a sekundárním cílem je bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Minsk City Clinical Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je 18-70 let.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na klinických studiích.
  • Přítomnost histologicky potvrzeného karcinomu vaječníků.
  • Návrat onemocnění nastal za necelých 6 měsíců po posledním podání platiny.
  • Přítomnost měřitelných nádorových lézí podle kritérií RECIST 1.1.
  • Funkční stav podle stupnice ECOG je 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

  • Přiměřená funkce orgánů podle následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
    2. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (IU: ≥100 × 109/l).
    3. Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl stanovená analýzou provedenou nejméně 2 týdny po poslední hemotransfuzi;
    4. Hladina AST a ALT v krevním séru nepřesahuje více než trojnásobek horní hranice normy.
    5. Hladina sérového bilirubinu nepřesahuje více než 1,5násobek horní hranice normálu.
    6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Schopnost pacienta řídit se pokyny výzkumného lékaře a dodržovat studijní režim.

Kritéria vyloučení:

Kritéria, podle kterých nejsou pacienti zahrnuti do studie

  • Recidiva rakoviny vaječníků senzitivní na platinu (recidiva onemocnění se objevila více než 6 měsíců po posledním podání platinových léků).

  • Přítomnost závažných onemocnění nebo zdravotních stavů:

    1. Ostatní malignity, s výjimkou zhoubných nádorů léčených před více než 5 lety bez známek návratu onemocnění.
    2. Mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
    3. Aktivní infekce (např. horečka ≥38 °C), včetně aktivní nebo nevyléčené pneumonie/pneumonitidy.
    4. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
    5. Infarkt myokardu v posledních 12 měsících, těžká/nestabilní angina pectoris, klinicky manifestované srdeční selhání třídy III-IV podle klasifikace New York Cardiology Association (NYCA).
    6. Gastrointestinální krvácení během posledních 2 týdnů.
    7. Virus lidské imunodeficience (HIV), chronická nebo akutní hepatitida B nebo hepatitida C.
    8. Pacienti s autoimunitními poruchami nebo transplantací orgánů, kteří vyžadují imunosupresivní léčbu.

I. Duševní onemocnění, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo užíváním studovaného léku nebo které může ovlivnit interpretaci výsledků studie.

K. Polyalergie, bronchiální astma (včetně aspirinu) v anamnéze.

  • Velká operace během předchozích 4 týdnů (úplné zhojení rány).
  • Předchozí chemoterapeutická léčba pacienta podle schématu GEMCITABINE
  • Radioterapie s ozařováním rozšířeného pole během předchozích 4 týdnů nebo radioterapie s ozařováním v omezeném poli během předchozích 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 den 1,8 každé 3 týdny
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutika
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Gemcitabin+Elenagen
GEM byl doplněn o ELENAGEN (2,5 mg i.m. týdně)
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutika
Ostatní jména:
  • Gemzar
Biologický: ELENAGEN
DNA plazmid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: 2 years since the start of treatment
Median duration of time from start of treatment to time of progression by RESIST 1.1 criterion or death. Progression is defined using RECIST v 1.0 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
2 years since the start of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of Elenagen in Combination With Gemcitabine
Časové okno: 1 year after the start of treatment
Frequency of drug-related adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) according to NCI CTCAE version 5.0.
1 year after the start of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CureLab Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROC0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení