Efficacia del plasmide Elenagen in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha 18-70 anni.
• Consenso informato scritto del paziente a partecipare a studi clinici.
• Presenza di carcinoma ovarico istologicamente confermato.
• Il ritorno della malattia si è verificato meno di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di platino.
• Presenza di lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1.
• Lo stato funzionale secondo la scala ECOG è 0-2.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

• Adeguata funzionalità degli organi determinata dai seguenti criteri:

  1. Numero assoluto di neutrofili (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/l).
  3. Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL determinato mediante analisi effettuate almeno 2 settimane dopo l'ultima emotrasfusione;
  4. Il livello di AST e ALT nel siero del sangue non supera più di 3 volte il limite superiore della norma.
  5. Il livello di bilirubina sierica non supera più di 1,5 volte il limite superiore della norma.
  6. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL.
• La capacità del paziente di seguire le indicazioni del medico ricercatore e seguire il regime dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri in base ai quali i pazienti non sono inclusi nello studio

• Recidiva sensibile al platino del carcinoma ovarico (la recidiva della malattia si è verificata più di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di farmaci a base di platino).

• Presenza di gravi malattie o condizioni di salute:

  1. Altre neoplasie, ad eccezione delle neoplasie trattate più di 5 anni fa senza segni di recidiva della malattia.
  2. Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
  3. Infezione attiva (ad es. febbre ≥38 °C), inclusa polmonite/polmonite attiva o irrisolta.
  4. Diabete mellito non controllato.
  5. Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca clinicamente manifestata di classe III-IV secondo la classificazione della New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 2 settimane.
  7. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica o acuta B o epatite C.
  8. Pazienti con malattie autoimmuni o trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.

I. Malattia mentale che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'assunzione del farmaco in studio o che può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.

K. Polyallergia, asma bronchiale (compresa l'aspirina) nella storia.

• Chirurgia maggiore durante le 4 settimane precedenti (guarigione completa della ferita).
• Precedente trattamento chemioterapico del paziente secondo lo schema GEMCITABINE
• Radioterapia con radiazione a campo esteso entro le 4 settimane precedenti o radioterapia con radiazione a campo limitato entro le 2 settimane precedenti.