Účinnost plazmidu Elenagen v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je 18-70 let.
• Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na klinických studiích.
• Přítomnost histologicky potvrzeného karcinomu vaječníků.
• Návrat onemocnění nastal za necelých 6 měsíců po posledním podání platiny.
• Přítomnost měřitelných nádorových lézí podle kritérií RECIST 1.1.
• Funkční stav podle stupnice ECOG je 0-2.
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

• Přiměřená funkce orgánů podle následujících kritérií:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
  2. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (IU: ≥100 × 109/l).
  3. Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl stanovená analýzou provedenou nejméně 2 týdny po poslední hemotransfuzi;
  4. Hladina AST a ALT v krevním séru nepřesahuje více než trojnásobek horní hranice normy.
  5. Hladina sérového bilirubinu nepřesahuje více než 1,5násobek horní hranice normálu.
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
• Schopnost pacienta řídit se pokyny výzkumného lékaře a dodržovat studijní režim.

Kritéria vyloučení:

Kritéria, podle kterých nejsou pacienti zahrnuti do studie

• Recidiva rakoviny vaječníků senzitivní na platinu (recidiva onemocnění se objevila více než 6 měsíců po posledním podání platinových léků).

• Přítomnost závažných onemocnění nebo zdravotních stavů:

  1. Ostatní malignity, s výjimkou zhoubných nádorů léčených před více než 5 lety bez známek návratu onemocnění.
  2. Mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  3. Aktivní infekce (např. horečka ≥38 °C), včetně aktivní nebo nevyléčené pneumonie/pneumonitidy.
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  5. Infarkt myokardu v posledních 12 měsících, těžká/nestabilní angina pectoris, klinicky manifestované srdeční selhání třídy III-IV podle klasifikace New York Cardiology Association (NYCA).
  6. Gastrointestinální krvácení během posledních 2 týdnů.
  7. Virus lidské imunodeficience (HIV), chronická nebo akutní hepatitida B nebo hepatitida C.
  8. Pacienti s autoimunitními poruchami nebo transplantací orgánů, kteří vyžadují imunosupresivní léčbu.

I. Duševní onemocnění, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo užíváním studovaného léku nebo které může ovlivnit interpretaci výsledků studie.

K. Polyalergie, bronchiální astma (včetně aspirinu) v anamnéze.

• Velká operace během předchozích 4 týdnů (úplné zhojení rány).
• Předchozí chemoterapeutická léčba pacienta podle schématu GEMCITABINE
• Radioterapie s ozařováním rozšířeného pole během předchozích 4 týdnů nebo radioterapie s ozařováním v omezeném poli během předchozích 2 týdnů.