Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​plasmid Elenagen i kombination med gemcitabin hos patienter med platinresistent ovariecancer

3. juli 2026 opdateret af: CureLab Oncology

Open Label randomiseret klinisk undersøgelse af plasmid, der koder for p62/SQSTM1 (ELenagen) i kombination med gemcitabin hos patienter med platinresistent ovariecancer

Fase II, to-arms prospektiv undersøgelse af effekt og sikkerhed af ELENAGEN i kombination med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene hos patienter med platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELENAGEN, et nyt anticancer-terapeutika (plasmid-DNA, der koder for p62/SQSTM1) protein, som en adjuvans til kemoterapi med Gemcitabin (GEM) hos patienter med fremskreden platin-resistent ovariecancer.

Dette er et prospektivt randomiseret multicenterstudie med to arme. Gemcitabin 1000 mg/m2 dage 1,8 hver 3. uge) administreres i begge arme: I Kemo-armen (n = 20) er Gemcitabin den eneste behandling, og i ELENAGEN-armen (n = 20) blev GEM suppleret med ELENAGEN ( 2,5 mg i.m. ugentligt). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt er sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Minsk City Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-70 år.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i kliniske forsøg.
  • Tilstedeværelse af histologisk bekræftet ovariecancer.
  • Tilbagekomsten af ​​sygdommen skete mindre end 6 måneder efter den sidste administration af platin.
  • Tilstedeværelse af målbare tumorlæsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Funktionsstatus i henhold til ECOG-skalaen er 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

  • Tilstrækkelig funktion af organerne som bestemt af følgende kriterier:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANN) ≥1500/mm3 (≥1,5 × 109/l);
    2. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
    3. Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL bestemt ved analyse udført mindst 2 uger efter den sidste hæmotransfusion;
    4. Niveauet af AST og ALT i blodserum, der ikke overstiger mere end 3 gange den øvre grænse for normen.
    5. Niveauet af serumbilirubin, der ikke overstiger mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Patientens evne til at følge forskningslægens anvisninger og følge undersøgelsesregimet.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, efter hvilke patienter ikke er inkluderet i undersøgelsen

  • Platinfølsomt tilbagefald af kræft i æggestokkene (tilbagefald af sygdom forekom mere end 6 måneder efter den sidste administration af platinlægemidler).

  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller helbredstilstande:

    1. Andre maligne sygdomme, med undtagelse af maligne sygdomme behandlet for mere end 5 år siden uden tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen.
    2. Hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
    3. Aktiv infektion (f. feber ≥38 °C), inklusive aktiv eller uafklaret lungebetændelse/pneumonitis.
    4. Ukontrolleret diabetes mellitus.
    5. Myokardieinfarkt i de sidste 12 måneder, svær/ustabil angina, klinisk manifesteret hjertesvigt klasse III-IV i henhold til klassifikationen fra New York Cardiology Association (NYCA).
    6. Gastrointestinal blødning inden for de sidste 2 uger.
    7. Humant immundefektvirus (HIV), kronisk eller akut hepatitis B eller hepatitis C.
    8. Patienter med autoimmune lidelser eller organtransplantation, som kræver immunsuppressiv behandling.

I. Psykisk sygdom, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

K. Polyallergi, bronkial astma (herunder aspirin) i historien.

  • Større operation inden for de foregående 4 uger (fuldstændig sårheling).
  • Tidligere kemoterapeutisk behandling af patienten i henhold til skemaet GEMCITABINE
  • Strålebehandling med udvidet feltbestråling inden for de foregående 4 uger eller strålebehandling med begrænset feltbestråling inden for de foregående 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 dage 1,8 hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapeutika
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Gemcitabin+Elenagen
GEM blev suppleret med ELENAGEN (2,5 mg i.m. ugentligt)
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapeutika
Andre navne:
  • Gemzar
Biologisk: ELENAGEN
DNA-plasmid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 years since the start of treatment
Median duration of time from start of treatment to time of progression by RESIST 1.1 criterion or death. Progression is defined using RECIST v 1.0 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
2 years since the start of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Elenagen in Combination With Gemcitabine
Tidsramme: 1 year after the start of treatment
Frequency of drug-related adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs) according to NCI CTCAE version 5.0.
1 year after the start of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CureLab Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROC0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Må ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger