Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání chemopreventivních léků pro školní kontrolu malárie

4. srpna 2023 aktualizováno: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinická studie k vyhodnocení intermitentního screeningu a léčby a intermitentní preventivní léčby malárie u asymptomatických školáků ke snížení infekce a přenosu P. Falciparum: Fáze 2 porovnání drogových režimů

Toto je individuálně randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá tříramenná klinická studie strategií chemoprevence malárie Arm 1: Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperaquinem (IPT-DP). Rameno 2: Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) plus chlorochinem (CQ) (IPT-SPCQ). Rameno 3: Kontrola - studenti obdrží standardní péči (žádná preventivní léčba). Výsledky zahrnují infekci P. falciparum a hustotu parazitů, anémii, kognitivní funkce a edukační testování, stejně jako prevalenci infekce u malých dětí, které spí v domácnostech studentů, aby bylo možné posoudit dopad na přenos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studentům navštěvujícím jedinou základní školu v okrese Machinga v Malawi, kteří byli zapsáni v NCT05244954, byl nabídnut zápis do této navazující studie. Intervence bude prováděna každých 6 týdnů během dvou školních semestrů, které se shodují s vrcholem přenosu malárie. Studenti v rameni IPT-DP budou léčeni dihydroartemisinin-piperachinem (DP) (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší). Studenti v rameni IPT-SPCQ budou léčeni sulfadoxin-pyrimetaminem plus chlorochinem (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
646

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • Dříve zapsaný v NCT05244954
  • V současné době zapsán na studijní škole
  • Plánujte navštěvovat studijní školu po zbytek školního roku
  • K dispozici je rodič/opatrovník k poskytnutí písemného informovaného souhlasu Mladší děti v domácnostech účastníků (zařazené do průzkumu prevalence domácností)
  • Většinu nocí za poslední měsíc spal v domácnosti
  • Věk 6-59 měsíců
  • K dispozici je rodič/zákonný zástupce, aby poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků
  • Známá nežádoucí reakce na studované léky
  • Srdeční problémy nebo mdloby v anamnéze
  • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT
  • Rodinná anamnéza prodlouženého QT
  • Užívání trimethoprim-sulfamethoxazolu aka Bactrim nebo Cotrimoxazole
  • Epilepsie
  • Psoriáza členové domácnosti (zapsaní do průzkumu prevalence domácnosti)
  • Domácnost s více než jedním školním dítětem zapsaným do studia
  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Studenti nebudou mít preventivní léčbu.
Experimentální: Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperachinem (IPT-DP)
Všichni studenti jsou ošetřeni při každé intervenci. Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 1 a ošetření všech účastníků v rameni 2.
Ostatní jména:
  • Aralen
  • Hydroxychlorochin
  • Lariago
Experimentální: Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethamin plus chlorochin (IPT-SPCQ)
Všichni studenti jsou ošetřeni při každé intervenci. Léčba bude probíhat pomocí SP + CQ (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochin (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 1 a ošetření všech účastníků v rameni 2.
Ostatní jména:
  • Aralen
  • Hydroxychlorochin
  • Lariago
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
Léčba bude probíhat pomocí SP a chlorochinu (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Ostatní jména:
  • SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí P. falciparum
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekováno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR, binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
g/dl (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Celková hustota parazitů
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
log transformován (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Počet účastníků s anémií
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
Definice pohlaví podle věku a pohlaví podle Světové zdravotnické organizace (binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Míra klinické malárie
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia, přibližně 6 měsíců
kumulativní výskyt
prostřednictvím dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Prevalence P. falciparum u dětí mladších 5 let žijících v domácnostech s účastníky studie
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekovaný pomocí PCR
6-8 týdnů po posledním zásahu
trvalou pozornost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
skóre testu přenosu kódu (nepřetržitě)
6-8 týdnů po posledním zásahu
selektivní pozornost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
skóre selektivního testu pozornosti (průběžné)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Gramotnost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
Onetest skóre testu čtení (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Matematické dovednosti
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
onetest matematické skóre (průběžné)
6-8 týdnů po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00098250v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup s registrací umožňující sledování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení