Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání chemopreventivních léků pro školní kontrolu malárie

4. srpna 2023 aktualizováno: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinická studie k vyhodnocení intermitentního screeningu a léčby a intermitentní preventivní léčby malárie u asymptomatických školáků ke snížení infekce a přenosu P. Falciparum: Fáze 2 porovnání drogových režimů

Toto je individuálně randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše slepá tříramenná klinická studie strategií chemoprevence malárie Arm 1: Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperaquinem (IPT-DP). Rameno 2: Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) plus chlorochinem (CQ) (IPT-SPCQ). Rameno 3: Kontrola - studenti obdrží standardní péči (žádná preventivní léčba). Výsledky zahrnují infekci P. falciparum a hustotu parazitů, anémii, kognitivní funkce a edukační testování, stejně jako prevalenci infekce u malých dětí, které spí v domácnostech studentů, aby bylo možné posoudit dopad na přenos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studentům navštěvujícím jedinou základní školu v okrese Machinga v Malawi, kteří byli zapsáni v NCT05244954, byl nabídnut zápis do této navazující studie. Intervence bude prováděna každých 6 týdnů během dvou školních semestrů, které se shodují s vrcholem přenosu malárie. Studenti v rameni IPT-DP budou léčeni dihydroartemisinin-piperachinem (DP) (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší). Studenti v rameni IPT-SPCQ budou léčeni sulfadoxin-pyrimetaminem plus chlorochinem (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • Dříve zapsaný v NCT05244954
  • V současné době zapsán na studijní škole
  • Plánujte navštěvovat studijní školu po zbytek školního roku
  • K dispozici je rodič/opatrovník k poskytnutí písemného informovaného souhlasu Mladší děti v domácnostech účastníků (zařazené do průzkumu prevalence domácností)
  • Většinu nocí za poslední měsíc spal v domácnosti
  • Věk 6-59 měsíců
  • K dispozici je rodič/zákonný zástupce, aby poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Studenti (zapsaní do primární intervence)

  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků
  • Známá nežádoucí reakce na studované léky
  • Srdeční problémy nebo mdloby v anamnéze
  • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT
  • Rodinná anamnéza prodlouženého QT
  • Užívání trimethoprim-sulfamethoxazolu aka Bactrim nebo Cotrimoxazole
  • Epilepsie
  • Psoriáza členové domácnosti (zapsaní do průzkumu prevalence domácnosti)
  • Domácnost s více než jedním školním dítětem zapsaným do studia
  • Aktuální důkazy vážné malárie nebo nebezpečných příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Studenti nebudou mít preventivní léčbu.
Experimentální: Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperachinem (IPT-DP)
Všichni studenti jsou ošetřeni při každé intervenci. Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Léčba bude probíhat pomocí DP (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 1 a ošetření všech účastníků v rameni 2.
Ostatní jména:
  • Aralen
  • Hydroxychlorochin
  • Lariago
Experimentální: Intermitentní preventivní léčba sulfadoxin-pyrimethamin plus chlorochin (IPT-SPCQ)
Všichni studenti jsou ošetřeni při každé intervenci. Léčba bude probíhat pomocí SP + CQ (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo chlorochin (ženy 10 let nebo starší).
Lék: Chlorochin
Léčba žen ve věku 10 let a starších v rameni 1 a ošetření všech účastníků v rameni 2.
Ostatní jména:
  • Aralen
  • Hydroxychlorochin
  • Lariago
Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
Léčba bude probíhat pomocí SP a chlorochinu (ženy mladší 10 let a všichni muži) nebo samotným chlorochinem (ženy 10 let nebo starší).
Ostatní jména:
  • SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí P. falciparum
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekováno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR, binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
g/dl (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Celková hustota parazitů
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
log transformován (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Počet účastníků s anémií
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
Definice pohlaví podle věku a pohlaví podle Světové zdravotnické organizace (binární)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Míra klinické malárie
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia, přibližně 6 měsíců
kumulativní výskyt
prostřednictvím dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Prevalence P. falciparum u dětí mladších 5 let žijících v domácnostech s účastníky studie
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
detekovaný pomocí PCR
6-8 týdnů po posledním zásahu
trvalou pozornost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
skóre testu přenosu kódu (nepřetržitě)
6-8 týdnů po posledním zásahu
selektivní pozornost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
skóre selektivního testu pozornosti (průběžné)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Gramotnost
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
Onetest skóre testu čtení (kontinuální)
6-8 týdnů po posledním zásahu
Matematické dovednosti
Časové okno: 6-8 týdnů po posledním zásahu
onetest matematické skóre (průběžné)
6-8 týdnů po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00098250v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup s registrací umožňující sledování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit