Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemopræventionsmidler til skolebaseret malariakontrol

4. august 2023 opdateret af: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinisk forsøg til evaluering af intermitterende screening og behandling og intermitterende forebyggende behandling af malaria hos asymptomatiske skolebørn for at reducere P. Falciparum-infektion og -transmission: Fase 2 Sammenligning af lægemiddelregimer

Dette er et individuelt randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt tre-arms klinisk forsøg med malaria-kemopræventionsstrategier. Arm 1: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (IPT-DP). Arm 2: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus chloroquin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontrol - eleverne vil modtage standardbehandling (ingen forebyggende behandling). Resultaterne omfatter P. falciparum-infektion og parasittæthed, anæmi, kognitiv funktion og uddannelsestest, samt infektionsprævalens i småbørn, der sover elevers husstande for at vurdere indvirkningen på overførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elever, der går på en enkelt grundskole i Machinga District, Malawi, og som var tilmeldt NCT05244954, blev tilbudt tilmelding til denne opfølgende undersøgelse. Interventionen vil blive udført hver 6. uge i løbet af de to skoleterminer, som falder sammen med peak malariatransmission. Studerende i IPT-DP-armen vil blive behandlet med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre). Studerende i IPT-SPCQ-armen vil blive behandlet med sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder 10 år eller ældre).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
646

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studerende (tilmeldt den primære indsats)

  • Tidligere tilmeldt NCT05244954
  • Er i øjeblikket indskrevet på studieskolen
  • Planlæg at gå på studieskolen resten af ​​skoleåret
  • Forælder/værge til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke Yngre børn i deltagerhusstande (tilmeldt husstandsprævalensundersøgelsen)
  • Sov i husstanden de fleste nætter i den sidste måned
  • Alder 6-59 måneder
  • Forælder/værge står til rådighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studerende (tilmeldt den primære indsats)

  • Aktuelle tegn på alvorlig malaria eller faretegn
  • Kendt bivirkning af undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese med hjerteproblemer eller besvimelse
  • Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT
  • Familiehistorie med forlænget QT
  • Tager trimethoprim-sulfamethoxazol aka Bactrim eller Cotrimoxazol
  • Epilepsi
  • Psoriasis-husstandsmedlemmer (tilmeldt husstandsprævalensundersøgelsen)
  • Husstand med mere end et barn i skolealderen, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Aktuelle tegn på alvorlig malaria eller faretegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eleverne vil ikke modtage forebyggende behandling.
Eksperimentel: Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin (IPT-DP)
Alle elever behandles ved hver intervention. Behandling vil være med DP (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre).
Medicin: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Behandling vil være med DP (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder på 10 år eller ældre).
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Medicin: Klorokin
Behandling af kvinder 10 år og ældre i arm 1 og behandling af alle deltagere i arm 2.
Andre navne:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Eksperimentel: Intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin (IPT-SPCQ)
Alle elever behandles ved hver intervention. Behandling vil være med SP + CQ (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin (kvinder på 10 år eller ældre).
Medicin: Klorokin
Behandling af kvinder 10 år og ældre i arm 1 og behandling af alle deltagere i arm 2.
Andre navne:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Medicin: Sulfadoxin pyrimethamin
Behandling vil være med SP og chloroquin (kvinder under 10 år og alle mænd) eller chloroquin alene (kvinder 10 år eller ældre).
Andre navne:
  • SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med P. falciparum infektion
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
påvist ved polymerasekædereaktion (PCR, binær)
6-8 uger efter sidste indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
g/dL (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Total parasittæthed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
log transformeret (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Antal deltagere med anæmi
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
Verdenssundhedsorganisationens alders-kønsdefinitioner (binære)
6-8 uger efter sidste indgreb
Hyppighed af klinisk malaria
Tidsramme: gennem studieafslutninger, cirka 6 måneder
kumulativ forekomst
gennem studieafslutninger, cirka 6 måneder
P. falciparum-prævalens blandt børn under 5 år, der bor i husstande med undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
opdaget ved PCR
6-8 uger efter sidste indgreb
vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
kodetransmissionstestresultat (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
selektiv opmærksomhedstest score (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Læsefærdigheder
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
éntest læsetestscore (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb
Matematikfærdigheder
Tidsramme: 6-8 uger efter sidste indgreb
éntest matematisk score (kontinuerlig)
6-8 uger efter sidste indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00098250v3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang med registrering for at tillade sporing

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger