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Vergleich von Chemopräventionsmedikamenten zur schulischen Malariakontrolle

4. August 2023 aktualisiert von: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Klinische Studie zur Bewertung des intermittierenden Screenings und der intermittierenden Behandlung sowie der intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria bei asymptomatischen Schulkindern zur Verringerung der P. Falciparum-Infektion und -Übertragung: Phase 2 zum Vergleich von Medikamentenschemata

Dies ist eine individuell randomisierte, kontrollierte, dreiarmige klinische Einzelblindstudie zu Malaria-Chemopräventionsstrategien. Arm 1: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP). Arm 2: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) plus Chloroquin (CQ) (IPT-SPCQ). Arm 3: Kontrolle – Die Schüler erhalten eine Standardversorgung (keine vorbeugende Behandlung). Zu den Ergebnissen gehören P. falciparum-Infektion und Parasitendichte, Anämie, kognitive Funktion und Bildungstests sowie die Infektionsprävalenz bei kleinen Kindern, die in Haushalten schlafender Schüler schlafen, um die Auswirkungen auf die Übertragung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schülern einer einzelnen Grundschule im Distrikt Machinga, Malawi, die bei NCT05244954 eingeschrieben waren, wurde die Einschreibung in diese Folgestudie angeboten. Die Intervention wird alle 6 Wochen während der beiden Schulperioden durchgeführt, die mit dem Höhepunkt der Malariaübertragung zusammenfallen. Schüler im IPT-DP-Arm werden mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren) behandelt. Schüler im IPT-SPCQ-Arm werden mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 10 Jahren) behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
646

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studierende (in der primären Intervention eingeschrieben)

  • Zuvor bei NCT05244954 eingeschrieben
  • Derzeit an der Studienschule eingeschrieben
  • Planen Sie, die Studienschule für den Rest des Schuljahres zu besuchen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Jüngere Kinder in teilnehmenden Haushalten (die an der Haushaltsprävalenzumfrage teilnehmen)
  • Habe im letzten Monat die meisten Nächte im Haushalt geschlafen
  • Alter 6-59 Monate
  • Eltern/Erziehungsberechtigte stehen zur Verfügung, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Studierende (in der primären Intervention eingeschrieben)

  • Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen
  • Bekannte Nebenwirkungen der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Herzproblemen oder Ohnmachtsanfällen
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Familienanamnese mit verlängertem QT
  • Einnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol, auch bekannt als Bactrim oder Cotrimoxazol
  • Epilepsie
  • Psoriasis-Haushaltsmitglieder (eingetragen in die Haushaltsprävalenzumfrage)
  • Haushalt mit mehr als einem schulpflichtigen Kind, das an der Studie teilnimmt
  • Aktuelle Hinweise auf schwere Malaria oder Gefahrenzeichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schüler erhalten keine vorbeugende Behandlung.
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (IPT-DP)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren).
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Die Behandlung erfolgt mit DP (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen 10 Jahre oder älter).
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Arzneimittel: Chloroquin
Behandlung von Frauen ab 10 Jahren in Arm 1 und Behandlung aller Teilnehmer in Arm 2.
Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Experimental: Intermittierende vorbeugende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin (IPT-SPCQ)
Alle Schüler werden bei jedem Eingriff behandelt. Die Behandlung erfolgt mit SP + CQ (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin (Frauen ab 10 Jahren).
Arzneimittel: Chloroquin
Behandlung von Frauen ab 10 Jahren in Arm 1 und Behandlung aller Teilnehmer in Arm 2.
Andere Namen:
  • Aralen
  • Hydroxychloroquin
  • Lariago
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
Die Behandlung erfolgt mit SP und Chloroquin (Frauen unter 10 Jahren und alle Männer) oder Chloroquin allein (Frauen ab 10 Jahren).
Andere Namen:
  • SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit P. falciparum-Infektion
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR, binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
g/dL (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Gesamtparasitendichte
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
log transformiert (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Anämie
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Alters- und Geschlechtsdefinitionen der Weltgesundheitsorganisation (binär)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Rate klinischer Malaria
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Kumulative Inzidenz
bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Prävalenz von P. falciparum bei Kindern unter 5 Jahren, die in Haushalten mit Studienteilnehmern leben
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
durch PCR nachgewiesen
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Ergebnis des Codeübertragungstests (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Ergebnis des selektiven Aufmerksamkeitstests (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Lese-und Schreibfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
onetest Lesetestergebnis (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Mathematische Fähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff
Onetest-Mathe-Score (kontinuierlich)
6-8 Wochen nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00098250v3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang mit Registrierung, um eine Nachverfolgung zu ermöglichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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