Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków chemoprewencyjnych do szkolnej kontroli malarii

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lauren Cohee, University of Maryland, Baltimore

Badanie kliniczne mające na celu ocenę okresowych badań przesiewowych i leczenia oraz przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii u bezobjawowych dzieci w wieku szkolnym w celu zmniejszenia zakażenia i przenoszenia P. falciparum: faza 2 porównująca schematy leczenia

Jest to indywidualnie randomizowane, kontrolowane, trójramienne badanie kliniczne strategii chemoprewencji malarii z pojedynczą ślepą próbą. Ramię 1: Okresowe leczenie zapobiegawcze za pomocą dihydroartemizyniny-piperachiny (IPT-DP). Ramię 2: Przerywane zapobiegawcze leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) plus chlorochiną (CQ) (IPT-SPCQ). Ramię 3: Kontrola – studenci otrzymają standardową opiekę (bez leczenia profilaktycznego). Wyniki obejmują infekcję P. falciparum i zagęszczenie pasożytów, anemię, testy funkcji poznawczych i edukacyjnych, a także częstość występowania infekcji u małych dzieci śpiących w gospodarstwach domowych uczniów, aby ocenić wpływ na przenoszenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczniom uczęszczającym do jednej szkoły podstawowej w dystrykcie Machinga w Malawi, którzy zostali zapisani do NCT05244954, zaproponowano udział w tym badaniu uzupełniającym. Interwencja będzie prowadzona co 6 tygodni podczas dwóch semestrów szkolnych, które pokrywają się ze szczytem transmisji malarii. Studenci w ramieniu IPT-DP będą leczeni dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochiną (kobiety w wieku 10 lat lub starsze. Studenci w ramieniu IPT-SPCQ będą leczeni sulfadoksyną-pirymetaminą plus chlorochiną (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochiną (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Kamuzu University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studenci (zarejestrowani w podstawowej interwencji)

  • Wcześniej zarejestrowany w NCT05244954
  • Obecnie zapisany do szkoły
  • Zaplanuj uczęszczanie do szkoły do ​​końca roku szkolnego
  • Rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę Młodsze dzieci w uczestniczących gospodarstwach domowych (zarejestrowane w badaniu dotyczącym rozpowszechnienia w gospodarstwie domowym)
  • Większość nocy w ciągu ostatniego miesiąca spała w gospodarstwie domowym
  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Studenci (zarejestrowani w podstawowej interwencji)

  • Aktualne dowody na ciężką malarię lub oznaki zagrożenia
  • Znana reakcja niepożądana na badane leki
  • Historia problemów z sercem lub omdlenia
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Wydłużenie odstępu QT w rodzinie
  • Przyjmowanie trimetoprimu-sulfametoksazolu znanego również jako Bactrim lub Cotrimoxazole
  • Padaczka
  • Członkowie gospodarstwa domowego z łuszczycą (zarejestrowani w badaniu rozpowszechnienia w gospodarstwie domowym)
  • Gospodarstwo domowe z więcej niż jednym dzieckiem w wieku szkolnym objęte badaniem
  • Aktualne dowody na ciężką malarię lub oznaki zagrożenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Studenci nie będą objęci leczeniem profilaktycznym.
Eksperymentalny: Przerywane leczenie zapobiegawcze dihydroartemizyniną-piperachiną (IPT-DP)
Wszyscy studenci są traktowani podczas każdej interwencji. Leczenie będzie obejmować DP (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Leczenie będzie obejmować DP (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Artekin
  • Ridmal
  • DP
  • DuoCotecxin
  • D-Artepp
Lek: Chlorochina
Leczenie kobiet w wieku 10 lat i starszych w Ramie 1 i leczenie wszystkich uczestników w Ramie 2.
Inne nazwy:
  • Aralen
  • Hydroksychlorochina
  • Lariago
Eksperymentalny: Przerywane leczenie zapobiegawcze sulfadoksyną-pirymetaminą i chlorochiną (IPT-SPCQ)
Wszyscy studenci są traktowani podczas każdej interwencji. Leczenie będzie obejmować SP + CQ (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Lek: Chlorochina
Leczenie kobiet w wieku 10 lat i starszych w Ramie 1 i leczenie wszystkich uczestników w Ramie 2.
Inne nazwy:
  • Aralen
  • Hydroksychlorochina
  • Lariago
Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
Leczenie będzie obejmować SP i chlorochinę (kobiety w wieku poniżej 10 lat i wszyscy mężczyźni) lub samą chlorochinę (kobiety w wieku 10 lat lub starsze).
Inne nazwy:
  • Sp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem P. falciparum
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wykrywany metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, binarny)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
g/dL (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Całkowita gęstość pasożytów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
dziennik przekształcony (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Liczba uczestników z niedokrwistością
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Definicje wieku i płci Światowej Organizacji Zdrowia (binarnie)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Wskaźnik klinicznej malarii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, około 6 miesięcy
skumulowana częstość występowania
poprzez ukończenie studiów, około 6 miesięcy
Rozpowszechnienie P. falciparum wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat mieszkających w gospodarstwach domowych z uczestnikami badania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wykrywane metodą PCR
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
ciągła uwaga
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik testu transmisji kodu (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
selektywna uwaga
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik testu selektywnej uwagi (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Umiejętność czytania
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
onetest wynik testu czytania (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji
Umiejętności matematyczne
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po ostatniej interwencji
wynik z matematyki onetest (ciągły)
6-8 tygodni po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kamuzu University of Health Sciences
Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Cohee, MD MS, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00098250v3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny dostęp z rejestracją umożliwiającą śledzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami