Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hmotnosti mezi Martiničany (NUTRI-LAJÔL)

20. února 2025 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Hodnocení změny tělesné hmotnosti mezi vězni na Martiniku mezi přijetím do vězení a o 3 měsíce později vyjádřené jako procento hmotnosti přijetí. Intenzita fyzických aktivit, příjem výživy a psychický stav jsou také studovány, aby se popsaly související faktory se změnou tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií popsalo, jak se může měnit váha vězňů během uvěznění. Přibírání nebo hubnutí má zdravotní důsledky, ale je také varovným signálem pro několik patologií. Vězeňkyně častěji tloustnou, údaje o mužských vězních jsou vzácné a protichůdné. Jedna studie byla provedena v pevninské Francii a zahrnovala několik mužů. Martinik je navíc oddělením, kde je prevalence nadváhy a diabetu v běžné populaci vyšší, než je celostátní průměr. Vězni mají nejčastěji sociodemografické rysy a nemocnost odlišnou od běžné populace (více mužů, některé nadměrně zastoupené věkové skupiny, návykové chování a častější psychické problémy...). Aspekty nutriční informace jsou méně často dokumentovány. Jak je to s váhovými variacemi osob držených na Martiniku? Je uvěznění vždy doprovázeno přibíráním na váze? Jaké jsou faktory spojené s kolísáním hmotnosti? Tato studie si klade za cíl odpovědět na tyto otázky zahrnutím všech mužů nově přijatých do jediného martinského vězení ve věku od 18 do 44 let, kteří souhlasí. Při vstupní lékařské konzultaci vězni vyplní pod vedením vyšetřujícího lékaře sebedotazníky hodnocení úrovně fyzické aktivity, hodnocení nutričního příjmu a psychického stavu před uvězněním. Bude provedeno měření hmotnosti a další antropometrické údaje, zkoušející lékař bude sbírat údaje o socioekonomických vlastnostech, anamnéze a léčbě. O tři měsíce později bude výzkumný technik zpovídat zařazené vězně do místa jejich života a povede je k vyplnění nových sebedotazníků hodnocení úrovně fyzické aktivity, hodnocení příjmu výživy a psychického stavu během výkonu trestu odnětí svobody. Během tohoto rozhovoru bude provedeno měření hmotnosti a dalších antropometrických údajů a sběr údajů o nové léčbě a odvykání tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Martinik
      • Ducos, Martinik, 97224
        • Nábor
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anaïs BOURGUIGNON D'HERBIGNY, MD
        • Kontakt:
          • Sylvie ABEL, MD
        • Kontakt:
          • Armelle JEAN-ETIENNE, MD
        • Kontakt:
          • Sarah CHALONO, MD
        • Kontakt:
          • Hélène FIZE, MD
        • Kontakt:
          • Aurélien LEBEC, MD
        • Kontakt:
          • Samuel PEREAU, MD
        • Kontakt:
          • Luisa CARNINO, MD
        • Kontakt:
          • Alexia DAMIENS, MD
        • Kontakt:
          • Fanny QUENARD, MD
        • Kontakt:
          • Matthieu PONSOYE, MD
        • Kontakt:
          • Romain MORTIER, MD
        • Kontakt:
          • Gabriel LAVAYSSIERE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni muži ve věku od 18 do 44 let uvězněni v martinickém vězení během období zařazení a souhlasili

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni muži nově uvěznění v martinickém vězení během období zařazení
  • věk mezi 18 a 44 lety
  • když dal svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • 44 let a více
  • nerozumí nebo nemluví francouzsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou 3. měsíce u mužů ve věku 18 až 44 let, nově uvězněných v martinickém vězení
Časové okno: Primární výsledky budou shromážděny na začátku (vstupní lékařské vyšetření) a na návštěvě ve 3. měsíci
Změna hmotnosti mezi výchozí hodnotou a návštěvou ve 3. měsíci vyjádřená v procentech
Primární výsledky budou shromážděny na začátku (vstupní lékařské vyšetření) a na návštěvě ve 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření indexu tělesné hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na základní linii (vstupní lékařská prohlídka) a návštěvě ve 3. měsíci
BMI v kg/m^2
Tento výsledek bude shromážděn na základní linii (vstupní lékařská prohlídka) a návštěvě ve 3. měsíci
Změna měření velikosti pasu mezi základní linií a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Velikost pasu v centimetrech
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna měření libové hmotnosti mezi základní linií a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Tělesná hmotnost se měří pomocí stupnice tělesného složení v kg
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna měření tělesného tuku mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Tělesný tuk se měří pomocí stupnice složení těla v procentech
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Procentuální změna měření tělesné vody mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Procento tělesné vody se měří pomocí stupnice složení těla
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna měření viscerálního tuku mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Viscerální tuk se měří pomocí stupnice tělesného složení v úrovni
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna měření bazálního metabolismu mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Bazální metabolismus se měří pomocí stupnice tělesného složení v kCal
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna intenzity sportovních aktivit může být spojena se změnou hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna intenzity sportovních aktivit měřená pomocí samodotazníku podle RICCI & GAGNON
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změny ve změně příjmu výživy mohou být spojeny se změnou hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Kolísání nutričního příjmu se hodnotí pomocí dotazníku
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změna psychického stavu může být spojena se změnou hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Změnu psychického stavu posoudí samodotazník POBYT
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Nová léčba může být spojena se změnou hmotnosti mezi výchozím stavem a návštěvou ve 3. měsíci
Časové okno: Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících
Zavedení nebo nezavedení nové léčby, která může mít dopad na váhu na sběr dat. Název nové léčby (v případě) bude oznámen, aby bylo možné zjistit, zda změna hmotnosti není jedním z jeho vedlejších účinků.
Tento výsledek bude shromážděn na začátku (vstupní lékařská prohlídka) a návštěva po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Center of Martinique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anaïs BOURGUIGNON D'HERBIGNY, MD, Martinique University Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19_RIPH3_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení