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Cambiamenti di peso tra i prigionieri martinicani (NUTRI-LAJÔL)

20 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Valutazione della variazione del peso corporeo tra i detenuti in Martinica tra l'ammissione in carcere e 3 mesi dopo espressa come percentuale del peso dell'ammissione. Vengono anche studiati l'intensità delle attività fisiche, l'apporto nutrizionale e lo stato psicologico per descrivere i fattori associati alla variazione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno descritto come il peso dei detenuti può variare durante la detenzione. Prendere o perdere peso hanno entrambi conseguenze sulla salute ma sono anche un segnale di allarme per diverse patologie. Le detenute hanno maggiori probabilità di ingrassare, i dati sono rari e contraddittori sui detenuti maschi. Un singolo studio è stato condotto nella Francia continentale e includeva pochi uomini. Inoltre, la Martinica è un dipartimento dove la prevalenza di sovrappeso e diabete nella popolazione generale è superiore alla media nazionale. I detenuti il ​​più delle volte hanno caratteristiche socio-demografiche e morbilità diverse dalla popolazione generale (più uomini, alcune fasce di età sovrarappresentate, comportamenti di dipendenza e problemi di salute mentale più frequenti...). Gli aspetti nutrizionali sono meno documentati. E la variazione di peso delle persone detenute in Martinica? L'incarcerazione è sempre accompagnata da un aumento di peso? Quali sono i fattori associati alla variazione di peso? Questo studio si propone di rispondere a queste domande includendo tutti gli uomini neoammessi nell'unico carcere martinicano di età compresa tra i 18 ei 44 anni e consenzienti. Durante il consulto medico di ricovero, i detenuti compileranno, guidati dal medico sperimentatore, di autoquestionari di valutazione del livello di attività fisica, valutazione degli apporti nutrizionali e dello stato psichico prima della detenzione. Verranno eseguiti la misurazione del peso e altri dati antropometrici, il medico investigatore raccoglierà dati sulle caratteristiche socio-economiche, sulla storia medica e sul trattamento. Tre mesi dopo, un tecnico ricercatore intervisterà i detenuti inclusi nel loro luogo di vita e li guiderà a compilare nuovi autoquestionari di valutazione del livello di attività fisica, valutazione degli apporti nutrizionali e dello stato psicologico durante la detenzione. Misurare il peso e altri dati antropometrici e raccogliere dati sul nuovo trattamento, smettere di fumare sarà fatto durante questa intervista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Ducos, Martinica, 97224
        • Reclutamento
        • CHU Martinique
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anaïs BOURGUIGNON D'HERBIGNY, MD
        • Contatto:
          • Sylvie ABEL, MD
        • Contatto:
          • Armelle JEAN-ETIENNE, MD
        • Contatto:
          • Sarah CHALONO, MD
        • Contatto:
          • Hélène FIZE, MD
        • Contatto:
          • Aurélien LEBEC, MD
        • Contatto:
          • Samuel PEREAU, MD
        • Contatto:
          • Luisa CARNINO, MD
        • Contatto:
          • Alexia DAMIENS, MD
        • Contatto:
          • Fanny QUENARD, MD
        • Contatto:
          • Matthieu PONSOYE, MD
        • Contatto:
          • Romain MORTIER, MD
        • Contatto:
          • Gabriel LAVAYSSIERE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti gli uomini di età compresa tra i 18 ei 44 anni detenuti nel carcere martinicano durante il periodo di inclusione e consenzienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti uomini recentemente incarcerati nel carcere martinicano durante il periodo di inclusione
  • età compresa tra i 18 e i 44 anni
  • aver dato il suo consenso

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • Dai 44 anni in su
  • non capire o parlare francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso tra il basale e la visita del mese 3 tra gli uomini di età compresa tra 18 e 44 anni, recentemente incarcerati nel carcere martinicano
Lasso di tempo: L'esito primario sarà raccolto al basale (visita medica d'ingresso) e alla visita del mese 3
Variazione di peso tra il basale e la visita del mese 3 espressa in percentuale
L'esito primario sarà raccolto al basale (visita medica d'ingresso) e alla visita del mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione dell'indice di massa corporea tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato verrà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e alla visita del mese 3
BMI in kg/m^2
Questo risultato verrà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e alla visita del mese 3
Variazione della misurazione del girovita tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Girovita in centimetri
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Variazione della misurazione della massa magra tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
La massa magra viene misurata con una scala di composizione corporea in kg
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Variazione della misurazione del grasso corporeo tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il grasso corporeo viene misurato con una scala di composizione corporea in percentuale
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Percentuale di variazione della misurazione dell'acqua corporea tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
La percentuale di acqua corporea viene misurata con una scala di composizione corporea
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Variazione della misurazione del grasso viscerale tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il grasso viscerale viene misurato con una scala di composizione corporea in livello
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Variazione della misurazione del metabolismo basale tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il metabolismo basale viene misurato con una scala di composizione corporea in kCal
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il cambiamento di intensità delle attività sportive può essere associato al cambiamento di peso tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Variazione dell'intensità delle attività sportive misurata utilizzando un autoquestionario secondo RICCI & GAGNON
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
La variazione del cambiamento dell'assunzione nutrizionale può essere associata alla variazione di peso tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
La variazione dell'apporto nutrizionale viene valutata mediante un questionario
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il cambiamento dello stato psicologico può essere associato al cambiamento di peso tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il cambiamento dello stato psicologico sarà valutato mediante l'autoquestionario STAY
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Il nuovo trattamento può essere associato alla variazione di peso tra il basale e la visita del mese 3
Lasso di tempo: Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi
Introduzione o meno di un nuovo trattamento che può avere un impatto sul peso per raccolta di dati. Il nome del nuovo trattamento (in caso di) verrà notificato per cercare se il cambiamento di peso è uno dei suoi effetti collaterali noti.
Questo risultato sarà raccolto al basale (esame medico di ingresso) e visita a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Center of Martinique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anaïs BOURGUIGNON D'HERBIGNY, MD, Martinique University Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19_RIPH3_13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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