Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mechanismu účinku akupunktury v kombinaci s nácvikem polykání u orální dysfagie nebo mrtvice

18. srpna 2023 aktualizováno: Qingqing Zhang

Studie o mechanismu účinku akupunktury v kombinaci s nácvikem polykání k regulaci kortikální polykací sítě u orální dysfagie nebo mrtvice

Až 84 % pacientů po cévní mozkové příhodě je provázeno dysfagií, z toho 53 % tvoří dysfagie ústní. Orální fáze je počáteční fází polykací aktivity a jedinou fází polykání, která je zcela libovolná. Polykací aktivita v orálním stadiu nesouvisí pouze s tvorbou a tlačením potravinových pelet, ale ovlivňuje i kontinuitu mezi přechodem od spontánního polykání k polykacímu reflexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po cévní mozkové příhodě jsou pacienti náchylní k orální dysfagii, špatné kontrole množství potravy a tekutin v ústech, což má za následek přelévání potravy, zbytkové a předčasné přetečení, což má za následek dehydrataci, podvýživu, aspiraci, zápal plic a další vážné následky, které výrazně snižují příjem potravy. bezpečnost a kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě. Rehabilitace polykací funkce je proto pro pacienty s poruchou polykání po cévní mozkové příhodě cestou k návratu do společnosti a zlepšení kvality života. Předchozí studie zjistily, že akupunktura je účinným zásahem ke zlepšení poruchy polykání v ústní fázi po mrtvici. Zda akupunktura podporuje zlepšení funkce polykání v orálním stádiu regulací synergické aktivity kortikální polykací sítě a svalové skupiny, nebylo zcela objasněno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu stanovená Neurologickou společností Čínské lékařské asociace a potvrzená kraniocerebrálním CT nebo MRI;
  2. Orální dysfagie způsobená mrtvicí;
  3. V současné době je dieta omezena, skóre FOIS je 5 nebo méně; skóre WST 3 nebo vyšší;
  4. MoCA skóre 21 nebo vyšší, schopen porozumět a dodržovat jednoduché pokyny ošetřujícího personálu, schopen spolupracovat a ochotný podstoupit vyšetření a léčbu;
  5. 40 až 75 let;
  6. Vědomé a stabilní životní funkce;
  7. Rekonvalescentní pacienti s průběhem cévní mozkové příhody a dysfagií trvání mezi 1-6 měsíci;
  8. Dobrovolná účast a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dysfagií, která není způsobena mrtvicí nebo orální dysfagií bez mrtvice;
  2. Předchozí anamnéza mrtvice nebo dysfagie;
  3. Pacienti se závažnými primárními chorobami nebo duševními poruchami jiných systémů;
  4. trpí různými nemocemi náchylnými ke krvácení;
  5. Těžké mdloby jehly;
  6. Lidé s kovovými implantáty.
  7. Pacienti se špatnou kompliancí nejsou léčeni předepsaným způsobem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní rehabilitační skupina
Akupunkturní rehabilitační intervence byla prováděna na základě klasické rehabilitační terapie. Dezinfikováno 75% alkoholem a aplikovány jehly v hloubce 25-35 mm. Akupunkturní stimulace Lianquan (CV23) a Fengchi (GB20). Jehly byly ponechány po dobu 30 minut/čas, jednou denně a 5 dní/týden po dobu celkem 4 týdnů.
Jiný: Akupunktura
Pacient byl uložen do polohy na zádech, vybrány Lianquan, Fengchi a akupunkturní body.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny by absolvovali trénink polykání 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní/týden, celkem 4 týdny intervence. Současně základní léčba iktu, nutriční podpora a další symptomatická léčba
Behaviorální: Konvenční rehabilitace
polykací trénink zahrnoval dechový trénink, trénink žvýkacích svalů, trénink orálních pohybů a trénink krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústní funkční skóre
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
K posouzení funkce orálního polykání účastníků
4 týdny (před intervencí a po ní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová elektromyografie
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
K posouzení aktivity polykacích svalů
4 týdny (před intervencí a po ní)
Test polykání vody (WST)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
Závažnost dysfagie byla hodnocena WST. Úroveň 1: Dokáže úspěšně vypít 30 ml vody během 5 sekund; Úroveň 2: Vypijte vodu více než 2krát, můžete spolknout bez udušení. Úroveň 3: Lze pít jednou, ale kašlat. Úroveň 4: spolknut více než dvakrát, ale s udušením. Úroveň 5: Časté dušení, neschopnost vše spolknout. Normální: Úroveň 1, Podezřelá: Úroveň 1, více než 5 sekund nebo úroveň 2; Abnormální: Úroveň 3 až 5
4 týdny (před intervencí a po ní)
Standardizované hodnocení polykání (SSA)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
K posouzení závažnosti polykání. Nejnižší skóre na této škále je 18 bodů, nejvyšší skóre je 46 bodů, čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
4 týdny (před intervencí a po ní)
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
K posouzení stavu polykání. Stupeň FOIS byl kategorizován jako úroveň 1 až 3 (špatná FOIS: výživa sondou), úrovně 4 a 5 (střední FOIS: celková perorální strava vyžadující speciální přípravu) nebo úrovně 6 a 7 (dobrá FOIS: celková perorální strava bez speciální přípravy) .
4 týdny (před intervencí a po ní)
Hodnocení slinění učitelů (TDS)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
Zhodnoťte slinění. Úroveň 1: Žádné slinění; Úroveň 2: Malé množství, občasný průtok. Úroveň 3: Čas od času streamujte; Úroveň 4: Tok často, ale ne lineárně; Úroveň 5: Plynulé, hrudník často mokrý
4 týdny (před intervencí a po ní)
Škála denní kvality života související s polykáním (SWAL-QOL)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
Posuzována kvalita života pacientů. Škála SWAL-QOL se skládá z 11 dimenzí, pokrývajících 44 položek, z nichž 10 dimenzí měří kvalitu života pacientů a jedna dimenze měří příznaky polykání pacientů. 10 dimenzí kvality života zahrnovalo 30 položek, z nichž 8 (celkem 25 položek) se týkalo polykání, včetně psychické zátěže, doby jídla, chuti k jídlu, výběru jídla, verbální komunikace, strachu z jídla, duševního zdraví a sociální interakce: společný rozměr měl 2 (celkem 5 položek), včetně únavy a spánku. Dimenze příznaků polykání zahrnovala 14 položek. Škála SWAL-OOL byla hodnocena Likertovou skórovací metodou. Čím vyšší je skóre pěti úrovní (1-5 v tomto pořadí), tím lepší je kvalita života.
4 týdny (před intervencí a po ní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qingqing Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022J01880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení