Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningsmekanismen af ​​akupunktur kombineret med synketræning ved oral dysfagi af slagtilfælde

18. august 2023 opdateret af: Qingqing Zhang

Undersøgelse af virkningsmekanismen ved akupunktur kombineret med synketræning for at regulere det kortikale synkenetværk ved oral dysfagi af slagtilfælde

Op til 84 % af patienterne efter slagtilfælde er ledsaget af dysfagi, hvoraf 53 % er oral dysfagi. Den orale fase er den indledende fase af synkeaktivitet og den eneste fase af synke, der er fuldstændig skønsmæssig. Synkeaktivitet i det orale stadie er ikke kun relateret til dannelsen og skubningen af ​​madpiller, men påvirker også kontinuiteten mellem overgangen fra spontan synke til synkerefleks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter slagtilfælde er patienter tilbøjelige til oral dysfagi, dårlig kontrol over madmasser og væsker i munden, hvilket resulterer i madspild, resterende og for tidligt overløb, hvilket resulterer i dehydrering, underernæring, aspiration, lungebetændelse og andre alvorlige konsekvenser, som i høj grad reducerer spisningen sikkerhed og livskvalitet for patienter efter slagtilfælde. Derfor er rehabilitering af den orale synkefunktion en måde for patienter med synkebesvær efter slagtilfælde at vende tilbage til samfundet og forbedre deres livskvalitet. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at akupunktur er en effektiv intervention til at forbedre synkeforstyrrelser i oral fase efter slagtilfælde. Hvorvidt akupunktur fremmer forbedringen af ​​synkefunktionen i oral fase ved at regulere den synergiske aktivitet af kortikalt synkenetværk og muskelgruppe er ikke blevet fuldstændig afklaret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde, fastsat af Neurology Society of the Chinese Medical Association og bekræftet ved kraniocerebral CT eller MR;
  2. Oral dysfagi forårsaget af slagtilfælde;
  3. I øjeblikket er kosten begrænset, FOIS-score er 5 eller mindre; WST score 3 eller derover;
  4. MoCA-score på 21 eller derover, i stand til at forstå og følge enkle instruktioner fra behandlingspersonalet, i stand til at samarbejde og villig til at gennemgå undersøgelse og behandling;
  5. 40 til 75 år gammel;
  6. Bevidste og stabile vitale tegn;
  7. Rekonvalescente patienter med slagtilfældeforløb og dysfagi varighed mellem 1-6 måneder;
  8. Frivillig deltagelse og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dysfagi, der ikke er forårsaget af slagtilfælde eller oral dysfagi uden slagtilfælde;
  2. Tidligere anamnese med slagtilfælde eller dysfagi;
  3. Patienter med alvorlige primære sygdomme eller psykiske lidelser i andre systemer;
  4. Lider af forskellige blødningstilbøjelige sygdomme;
  5. Alvorlig nålebesvimelse;
  6. Mennesker med metalimplantater.
  7. Patienter med dårlig compliance behandles ikke som foreskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur rehabiliteringsgruppe
Akupunktur-rehabiliteringsintervention blev givet på basis af konventionel rehabiliteringsterapi. Desinficeret med 75 % alkohol og påført nålene i en dybde på 25-35 mm. Akupunkturstimulering af Lianquan (CV23) og Fengchi (GB20). Nålene blev holdt i 30 minutter/gang, en gang om dagen og 5 dage/uge i i alt 4 uger.
Andet: Akupunktur
Patienten blev placeret i liggende stilling, udvalgte Lianquan, Fengchi og akupunkter.
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe deltagere ville tage synketræning 30 minutter/gang, en gang om dagen, 5 dage/uge, i alt 4 ugers intervention. Samtidig apopleksi grundbehandling, ernæringsstøtte og anden symptomatisk behandling
Adfærdsmæssigt: Konventionel rehabilitering
synketræning omfattede åndedrætstræning, tyggemuskeltræning, oral bevægelsestræning og fodringstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundtlig funktionsscore
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
At vurdere deltagernes orale synkefunktion
4 uger (før og efter intervation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflade elektromyografi
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
At vurdere synkemuskelaktiviteten
4 uger (før og efter intervation)
Vandsynketest (WST)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
Sværhedsgraden af ​​dysfagi blev vurderet af WST. Niveau 1: Kan drikke 30 ml vand med succes inden for 5 sekunder; Niveau 2: Drik vand mere end 2 gange, kan synke uden at blive kvalt. Niveau 3: Kan drikkes én gang, men host. Niveau 4: slugt mere end to gange, men med kvælning. Niveau 5: Hyppig kvælning, ude af stand til at sluge alt. Normal: Niveau 1, Mistænkelig: Niveau 1, mere end 5 sekunder eller niveau 2; Unormal: Niveau 3 til 5
4 uger (før og efter intervation)
Standardiseret synkevurdering (SSA)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
For at vurdere sværhedsgraden af ​​synke. Den laveste score på denne skala er 18 point, den højeste score er 46 point, jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
4 uger (før og efter intervation)
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
For at vurdere tilstanden ved at synke. Graden af ​​FOIS blev kategoriseret som niveau 1 til 3 (dårlig FOIS: sondeernæring), niveau 4 og 5 (moderat FOIS: total oral diæt, der kræver særlig forberedelse) eller niveau 6 og 7 (god FOIS: total oral diæt uden særlig forberedelse) .
4 uger (før og efter intervation)
Lærer salivation rating (TDS)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
Vurder salivation. Niveau 1: Ingen savlen; Niveau 2: Lille mængde, lejlighedsvis flow. Niveau 3: Stream fra tid til anden; Niveau 4: Flow ofte, men ikke lineært; Niveau 5: Flow i linje, brystet ofte vådt
4 uger (før og efter intervation)
Swallowing Related Daily Quality of Life Scale (SWAL-QOL)
Tidsramme: 4 uger (før og efter intervation)
Vurderede patienters livskvalitet. SWAL-QOL skalaen består af 11 dimensioner, der dækker 44 emner, hvoraf 10 dimensioner måler patienters livskvalitet og en dimension måler patienters synkesymptomer. De 10 livskvalitetsdimensioner omfattede 30 punkter, hvoraf 8 (25 genstande i alt) var relateret til synke, herunder psykisk belastning, spisetid, appetit, valg af mad, verbal kommunikation, frygt for at spise, mental sundhed og social interaktion: den fælles dimension havde 2 (5 genstande i alt), inklusive træthed og søvn. Dimensionen af ​​synkesymptomer omfattede 14 genstande. SWAL-OOL-skalaen blev bedømt ved Likert-scoringsmetoden. Jo højere score på fem niveauer (henholdsvis 1-5), jo bedre livskvalitet.
4 uger (før og efter intervation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingqing Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022J01880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger