Studie o mechanismu účinku akupunktury v kombinaci s nácvikem polykání u orální dysfagie nebo mrtvice
18. srpna 2023 aktualizováno: Qingqing Zhang
Studie o mechanismu účinku akupunktury v kombinaci s nácvikem polykání k regulaci kortikální polykací sítě u orální dysfagie nebo mrtvice
Až 84 % pacientů po cévní mozkové příhodě je provázeno dysfagií, z toho 53 % tvoří dysfagie ústní.
Orální fáze je počáteční fází polykací aktivity a jedinou fází polykání, která je zcela libovolná.
Polykací aktivita v orálním stadiu nesouvisí pouze s tvorbou a tlačením potravinových pelet, ale ovlivňuje i kontinuitu mezi přechodem od spontánního polykání k polykacímu reflexu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě jsou pacienti náchylní k orální dysfagii, špatné kontrole množství potravy a tekutin v ústech, což má za následek přelévání potravy, zbytkové a předčasné přetečení, což má za následek dehydrataci, podvýživu, aspiraci, zápal plic a další vážné následky, které výrazně snižují příjem potravy. bezpečnost a kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě.
Rehabilitace polykací funkce je proto pro pacienty s poruchou polykání po cévní mozkové příhodě cestou k návratu do společnosti a zlepšení kvality života.
Předchozí studie zjistily, že akupunktura je účinným zásahem ke zlepšení poruchy polykání v ústní fázi po mrtvici.
Zda akupunktura podporuje zlepšení funkce polykání v orálním stádiu regulací synergické aktivity kortikální polykací sítě a svalové skupiny, nebylo zcela objasněno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqing Zhang
- Telefonní číslo: 18150019719
- E-mail: 2017013@fjtcm.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu stanovená Neurologickou společností Čínské lékařské asociace a potvrzená kraniocerebrálním CT nebo MRI;
- Orální dysfagie způsobená mrtvicí;
- V současné době je dieta omezena, skóre FOIS je 5 nebo méně; skóre WST 3 nebo vyšší;
- MoCA skóre 21 nebo vyšší, schopen porozumět a dodržovat jednoduché pokyny ošetřujícího personálu, schopen spolupracovat a ochotný podstoupit vyšetření a léčbu;
- 40 až 75 let;
- Vědomé a stabilní životní funkce;
- Rekonvalescentní pacienti s průběhem cévní mozkové příhody a dysfagií trvání mezi 1-6 měsíci;
- Dobrovolná účast a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfagií, která není způsobena mrtvicí nebo orální dysfagií bez mrtvice;
- Předchozí anamnéza mrtvice nebo dysfagie;
- Pacienti se závažnými primárními chorobami nebo duševními poruchami jiných systémů;
- trpí různými nemocemi náchylnými ke krvácení;
- Těžké mdloby jehly;
- Lidé s kovovými implantáty.
- Pacienti se špatnou kompliancí nejsou léčeni předepsaným způsobem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunkturní rehabilitační skupina
Akupunkturní rehabilitační intervence byla prováděna na základě klasické rehabilitační terapie. Dezinfikováno 75% alkoholem a aplikovány jehly v hloubce 25-35 mm.
Akupunkturní stimulace Lianquan (CV23) a Fengchi (GB20).
Jehly byly ponechány po dobu 30 minut/čas, jednou denně a 5 dní/týden po dobu celkem 4 týdnů.
|
Pacient byl uložen do polohy na zádech, vybrány Lianquan, Fengchi a akupunkturní body.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Účastníci této skupiny by absolvovali trénink polykání 30 minut/čas, jednou denně, 5 dní/týden, celkem 4 týdny intervence.
Současně základní léčba iktu, nutriční podpora a další symptomatická léčba
|
polykací trénink zahrnoval dechový trénink, trénink žvýkacích svalů, trénink orálních pohybů a trénink krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní funkční skóre
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
K posouzení funkce orálního polykání účastníků
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
K posouzení aktivity polykacích svalů
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
|
Test polykání vody (WST)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
Závažnost dysfagie byla hodnocena WST.
Úroveň 1: Dokáže úspěšně vypít 30 ml vody během 5 sekund; Úroveň 2: Vypijte vodu více než 2krát, můžete spolknout bez udušení.
Úroveň 3: Lze pít jednou, ale kašlat.
Úroveň 4: spolknut více než dvakrát, ale s udušením.
Úroveň 5: Časté dušení, neschopnost vše spolknout.
Normální: Úroveň 1, Podezřelá: Úroveň 1, více než 5 sekund nebo úroveň 2; Abnormální: Úroveň 3 až 5
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
|
Standardizované hodnocení polykání (SSA)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
K posouzení závažnosti polykání.
Nejnižší skóre na této škále je 18 bodů, nejvyšší skóre je 46 bodů, čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
K posouzení stavu polykání.
Stupeň FOIS byl kategorizován jako úroveň 1 až 3 (špatná FOIS: výživa sondou), úrovně 4 a 5 (střední FOIS: celková perorální strava vyžadující speciální přípravu) nebo úrovně 6 a 7 (dobrá FOIS: celková perorální strava bez speciální přípravy) .
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
|
Hodnocení slinění učitelů (TDS)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
Zhodnoťte slinění.
Úroveň 1: Žádné slinění; Úroveň 2: Malé množství, občasný průtok.
Úroveň 3: Čas od času streamujte; Úroveň 4: Tok často, ale ne lineárně; Úroveň 5: Plynulé, hrudník často mokrý
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
|
Škála denní kvality života související s polykáním (SWAL-QOL)
Časové okno: 4 týdny (před intervencí a po ní)
|
Posuzována kvalita života pacientů.
Škála SWAL-QOL se skládá z 11 dimenzí, pokrývajících 44 položek, z nichž 10 dimenzí měří kvalitu života pacientů a jedna dimenze měří příznaky polykání pacientů.
10 dimenzí kvality života zahrnovalo 30 položek, z nichž 8 (celkem 25 položek) se týkalo polykání, včetně psychické zátěže, doby jídla, chuti k jídlu, výběru jídla, verbální komunikace, strachu z jídla, duševního zdraví a sociální interakce: společný rozměr měl 2 (celkem 5 položek), včetně únavy a spánku.
Dimenze příznaků polykání zahrnovala 14 položek.
Škála SWAL-OOL byla hodnocena Likertovou skórovací metodou.
Čím vyšší je skóre pěti úrovní (1-5 v tomto pořadí), tím lepší je kvalita života.
|
4 týdny (před intervencí a po ní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qingqing Zhang, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2022J01880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .