Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Thymosinu Beta 4 u pacientů s akutním infarktem myokardu

19. června 2024 aktualizováno: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského thymosinu β4 (NL005) pro injekci u pacientů s akutním infarktem myokardu: klinická studie fáze IIb

V této studii byl použit multicentrický randomizovaný dvojitě zaslepený placebo paralelní kontrolní design. 90 účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s placebem, skupinou s dávkou 0,5 μg/kg a skupinou s dávkou 1,0 μg/kg v poměru 1:1:1. Po randomizaci subjekty dostaly zkušební lék nebo placebo intravenózně během 12 hodin a ve dnech 2 až 7 po PCI. Pacienti byli sledováni 90 dní po PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) byla provedena 5. a 90. den po PCI, aby se zhodnotila velikost infarktu myokardu, oblast mikrovaskulární obstrukce, ejekční frakce levé komory (LVEF), end-systolický objem levé komory (LVESV) a end-systolický objem levé komory. diastolický objem (LVEDV). Fyzikální vyšetření, rutinní vyšetření krve a vyšetření koagulačních funkcí byly provedeny před první dávkou, 7., 30. a 90. den po PCI. Vyšetření před první dávkou bylo provedeno, aby se akceptovaly výsledky vyšetření od současného začátku po první dávku. Elektrokardiogram (EKG) byl proveden před první dávkou, 2. den, 7. den, 30. den a 90. den po PCI a byly obdrženy výsledky testů z období po PCI do první dávky. Vitální funkce byly vyšetřeny před první dávkou, 1. až 7. den, 30. a 90. den po PCI a výsledky vyšetření od prvního nástupu do první dávky byly akceptovány během vyšetření před první dávkou. Krevní biochemické testy byly provedeny před první dávkou, ode dne 2 do dne 4, dne 7, dne 30 a dne 90 po PCI. Výsledky vyšetření od prvního nástupu do první dávky byly akceptovány při vyšetření před první dávkou. Vysoce citlivý troponin I(hs-cTnI) nebo troponin I(cTnI) a prekurzor natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) nebo natriuretický peptid typu B (BNP) byly testovány před prvním podáním a ve dnech 2, 3, 4 a 7 po PCI. Výsledky vyšetření od doby po PCI do doby před počáteční aplikací; Testy izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB) byly provedeny před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2 (pokud se shodoval s 12 hodinami po první dávce, nebyl nutný opakovaný odběr krve), den 3 a den 4. Byly akceptovány výsledky testů z období po PCI do období před první dávkou. Byly detekovány nádorové markery a byly odebrány imunogenní krevní vzorky před první dávkou a 30. den po PCI. Nádorové markery byly vyšetřeny před první dávkou. Rutinní vyšetření moči bylo provedeno před první dávkou a 90. den po PCI. Vyšetření před první dávkou akceptovalo výsledky vyšetření od počátku onemocnění do první dávky. Během studie byly zaznamenávány kombinace léků, nežádoucí příhody a kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní experimentu a podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, pohlaví není omezeno;
  3. pacienti se STEMI s proximální nebo/a střední okluzí jedné levé přední sestupné tepny (TIMI stupeň 0-1) a PCI;
  4. Bez koronárního kolaterálu (Rentrop stupeň 0);

  5. splnit jednu z následujících podmínek:

    • Celková doba ischemie myokardu před PCI byla < 6 hodin a stupeň TIMI po PCI byl < 3
    • 6 hodin ≤ Celková doba ischemie myokardu před PCI ≤ 24 hodin Poznámka: Celková doba ischemie myokardu = doba průchodu drátem PCI - čas začátku bolesti na hrudi
  6. Všechny subjekty (muž i žena) musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) během účasti ve studii a až 6 měsíců od poslední dávky a ženy ve fertilním věku musí před podáním dávky negativní test na těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, kteří podstoupili akutní koronární trombolýzu, intervenční terapii nebo bypass; Jasná diagnóza akutního srdečního selhání (Killipův stupeň ≥III);
  2. Závažné arytmie, které nelze napravit;
  3. Aortální disekce;
  4. Těžká jaterní a ledvinová dysfunkce nebo těžká konzumace;
  5. anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo hemoragické mrtvice během šesti měsíců;
  6. Předchozí anamnéza maligních nádorů;
  7. Hypertenzní pacienti se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg po aktivní antihypertenzní léčbě;
  8. Klinicky významné alergické reakce v anamnéze, zejména mannitol, léky, proteinové přípravky, biologické přípravky;
  9. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
  10. Nelze provést CMR vyšetření;
  11. Jiné stavy, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zahrnutí (například ty, jejichž koronární arterie jiné než levá přední sestupná větev, vyšetřovatelé usoudili, že vyžadují elektivní revaskularizační terapii ve stejnou dobu nebo do 1 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat příslušné placebo. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
30 subjektům bude náhodně přiděleno placebo po dobu 7 dnů
Experimentální: Střední dávka
12 hodin po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 （intravenózní injekce）, 2. den až 7. den po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 （intravenózní injekce）
Lék: NL005 Střední dávka
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 0,5 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • NL005 (střední dávka)
Experimentální: Vysoká dávka
12 hodin po PCI: 1,0 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 （intravenózní injekce）, 2. den až 7. den po PCI: 1,0 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 （intravenózní injekce）
Lék: NL005 Vysoká dávka
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 1,5 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • NL005 (vysoká dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oblasti infarktu myokardu
Časové okno: Den 5, Den 90
Procento plochy infarktu myokardu bylo definováno jako procento plochy opožděného zesílení CMR v celém myokardu levé komory měřené rovinnou geometrií počítačem podporovaného zesíleného myokardu. Procentuální změna velikosti infarktu myokardu = D5 procento velikosti infarktu myokardu - procento D90 velikosti infarktu myokardu
Den 5, Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost myokardu (g)
Časové okno: Den 5, Den 90
Oblast infarktu myokardu byla definována jako oblast zpožděného zesílení CMR a byla vypočtena hmotnost myokardu (g) ​​a určena metodou rovinné geometrie počítačem podporovaného zesíleného myokardu. Změna velikosti infarktu myokardu =D5 velikost infarktu myokardu -D90 velikost infarktu myokardu.
Den 5, Den 90
Objem myokardu (ml)
Časové okno: Den 5, Den 90
Oblast infarktu myokardu byla definována jako oblast zpožděného zesílení CMR a byl vypočten objem (ml) a stanoven metodou rovinné geometrie počítačem podporovaného zesíleného myokardu. Změna velikosti infarktu myokardu = D5 velikost infarktu myokardu -D90 velikost infarktu myokardu.
Den 5, Den 90
Hodnota změny oblasti obstrukce mikrocév myokardu
Časové okno: Den 5, Den 90
Hodnota změny plochy obstrukce mikrocévy =D5 plocha obstrukce mikrocévy -D90 plocha obstrukce mikrocévy
Den 5, Den 90
Změna CK-MB před a po podání
Časové okno: Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
Hodnota změny CK-MB = hodnota CK-MB před podáním - hodnota CK-MB po podání
Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
Oblast pod křivkou CK-MB do 4 dnů
Časové okno: Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
Hodnota změny CK-MB = hodnota CK-MB před podáním - hodnota CK-MB po podání
Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
Den 5, Den 90
Změny end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Den 5, Den 90
Změny enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Den 5, Den 90
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Den 5, Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL005-AMI-IIb

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení