Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tymozyny beta 4 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (NL005) do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie kliniczne fazy IIb

W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy projekt równoległej kontroli placebo. 90 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy placebo, dawki 0,5 μg/kg i grupy dawki 1,0 μg/kg w stosunku 1:1:1. Po randomizacji badani otrzymywali dożylnie badany lek lub placebo w ciągu 12 godzin oraz w dniach od 2 do 7 po PCI. Pacjentów obserwowano 90 dni po PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) wykonano w 5. i 90. dniu po PCI w celu oceny wielkości zawału mięśnia sercowego, obszaru niedrożności mikrokrążenia, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i końcowo-skurczowej objętości lewej komory. objętość rozkurczowa (LVEDV). Badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi oraz badanie funkcji krzepnięcia przeprowadzono przed pierwszą dawką, w 7., 30. i 90. dniu po PCI. Badanie przed pierwszą dawką przeprowadzono w celu zaakceptowania wyników badań od aktualnego początku do pierwszej dawki. Przed pierwszą dawką wykonano elektrokardiogram (EKG), w 2., 7., 30. i 90. dniu po PCI, a otrzymano wyniki badań z okresu po PCI do pierwszej dawki. Czynności życiowe oceniano przed podaniem pierwszej dawki, od dnia 1 do dnia 7, dnia 30 i dnia 90 po PCI, a wyniki badania od pierwszego wystąpienia do pierwszej dawki uznano podczas badania przed podaniem pierwszej dawki. Badania biochemiczne krwi wykonywano przed podaniem pierwszej dawki, od dnia 2 do dnia 4, dnia 7, dnia 30 i dnia 90 po PCI. Wyniki badań od pierwszego zachorowania do pierwszej dawki zostały zaakceptowane podczas badania przed pierwszą dawką. Przed pierwszym podaniem oraz w 2. 3, 4 i 7 po PCI. Wyniki badań od czasu po PCI do czasu przed pierwszym podaniem; Badania izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) wykonywano przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, w 2. dniu (jeśli zbiegło się to z 12 godzinami po pierwszej dawce, nie było wymagane ponowne pobieranie krwi), w 3. dniu i dniu 4. Przyjęto wyniki badań od okresu po PCI do okresu przed pierwszą dawką. Wykryto markery nowotworowe i pobrano immunogenne próbki krwi przed podaniem pierwszej dawki oraz w 30 dniu po PCI. Markery nowotworowe badano przed podaniem pierwszej dawki. Rutynowe badanie moczu wykonano przed podaniem pierwszej dawki iw 90. dobie po PCI. Badanie przed pierwszą dawką zaakceptowało wyniki badań od początku choroby do pierwszej dawki. Kombinacje leków, zdarzenia niepożądane i zdarzenia sercowo-naczyniowe rejestrowano podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane lub ich opiekunowie dobrowolnie biorą udział w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. pacjenci ze STEMI z niedrożnością proksymalną i/lub środkową pojedynczej tętnicy zstępującej przedniej lewej (stopień 0-1 wg TIMI) i PCI;
  4. Brak zabezpieczenia wieńcowego (stopień 0 wg Rentropa);

  5. spełniać jeden z poniższych warunków:

    • Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego przed PCI wynosił < 6 godzin, a stopień TIMI po PCI < 3
    • 6 godzin ≤ Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego przed PCI ≤24 godziny Uwaga: Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego = czas przejścia drutu PCI - czas rozpoczęcia bólu w klatce piersiowej
  6. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub mechanicznych, abstynencji) podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy od ostatniego dawkowania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą przed przyjęciem dawki uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, którzy otrzymali ostrą trombolizę wieńcową, terapię interwencyjną lub operację pomostowania; Jednoznaczne rozpoznanie ostrej niewydolności serca (stopień Killip ≥III);
  2. Ciężkie arytmie, których nie można skorygować;
  3. rozwarstwienie aorty;
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek lub poważne spożycie;
  5. Historia poważnej operacji lub udaru krwotocznego w ciągu sześciu miesięcy;
  6. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych;
  7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mmHg po aktywnym leczeniu hipotensyjnym;
  8. Klinicznie istotna historia reakcji alergicznych, zwłaszcza na mannitol, leki, preparaty białkowe, produkty biologiczne;
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  10. Nie może wykonać badania CMR;
  11. Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia (na przykład te, których tętnice wieńcowe inne niż lewa przednia gałąź zstępująca zostały uznane przez badaczy za wymagające planowej terapii rewaskularyzacyjnej w tym samym czasie lub w ciągu miesiąca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają odpowiednio placebo. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Lek: Placebo
30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo na 7 dni
Eksperymentalny: Średnia dawka
12 godzin po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
Lek: NL005 Średnia dawka
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać NL005 odpowiednio w dawce 0,5 µg/kg. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • NL005 (średnia dawka)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
12 godzin po PCI: 1,0 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 1,0 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
Lek: NL005 Wysoka dawka
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać NL005 odpowiednio w dawce 1,5 µg/kg. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • NL005 (wysoka dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obszaru zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Procent obszaru zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako odsetek obszaru opóźnionego wzmocnienia CMR w całym mięśniu sercowym lewej komory, mierzonego za pomocą geometrii płaszczyzny wspomaganego komputerowo mięśnia sercowego. Zmiana procentowa rozmiaru zawału mięśnia sercowego = D5 procent rozmiaru zawału mięśnia sercowego -D90 procent wielkości zawału mięśnia sercowego
Dzień 5, Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśnia sercowego (g)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Obszar zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako obszar opóźnionego wzmocnienia CMR, obliczono masę mięśnia sercowego (g) i wyznaczono metodą geometrii płaszczyzny wzmocnionego mięśnia sercowego wspomaganego komputerowo. Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego = rozmiar zawału mięśnia sercowego D5 - rozmiar zawału mięśnia sercowego D90.
Dzień 5, Dzień 90
Objętość mięśnia sercowego (ml)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Obszar zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako obszar opóźnionego wzmocnienia CMR i obliczono objętość (ml) i wyznaczono metodą geometrii płaszczyzny wzmocnionego mięśnia sercowego wspomaganego komputerowo. Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego = rozmiar zawału mięśnia sercowego D5 - rozmiar zawału mięśnia sercowego D90.
Dzień 5, Dzień 90
Wartość zmiany obszaru niedrożności mikrokrążenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Wartość zmiany obszaru niedrożności mikronaczyń mięśnia sercowego =D5 obszar niedrożności mikronaczyń -D90 obszar niedrożności mikronaczyń
Dzień 5, Dzień 90
Zmiana CK-MB przed i po podaniu
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Wartość zmiany CK-MB = wartość CK-MB przed podaniem - wartość CK-MB po podaniu
Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Pole pod krzywą CK-MB w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Wartość zmiany CK-MB = wartość CK-MB przed podaniem - wartość CK-MB po podaniu
Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) = D90 LVEF-D5 LVEF
Dzień 5, Dzień 90
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Dzień 5, Dzień 90
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dzień 5, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL005-AMI-IIb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami