Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Thymosin Beta 4 hos patienter med akut myokardieinfarkt

19. juni 2024 opdateret af: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af rekombinant humant thymosin β4(NL005) til injektion hos patienter med akut myokardieinfarkt: en klinisk fase IIb undersøgelse

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebo parallel kontroldesign blev brugt i denne undersøgelse. De 90 deltagere blev tilfældigt tildelt placebo, 0,5 μg/kg dosisgruppe og 1,0 μg/kg dosisgruppe i et forhold på 1:1:1. Efter randomisering modtog forsøgspersonerne forsøgslægemidlet eller placebo intravenøst ​​inden for 12 timer og på dag 2 til 7 efter PCI. Patienterne blev observeret 90 dage efter PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) blev udført på dag 5 og dag 90 efter PCI for at evaluere myokardieinfarktstørrelse, mikrovaskulært obstruktionsområde, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ende- diastolisk volumen (LVEDV). Fysisk undersøgelse, blodrutineundersøgelse og koagulationsfunktionsundersøgelse blev udført før den første dosis, den 7., 30. og 90. dag efter PCI. Undersøgelsen før den første dosis blev udført for at acceptere undersøgelsesresultaterne fra den nuværende begyndelse til den første dosis. Elektrokardiogram (EKG) blev udført før den første dosis, dag 2, dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI, og testresultater fra perioden efter PCI til den første dosis blev modtaget. Vitale tegn blev undersøgt før den første dosis, dag 1 til dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI, og resultaterne af undersøgelsen fra den første begyndelse til den første dosis blev accepteret under undersøgelsen før den første dosis. Biokemiske blodprøver blev udført før den første dosis, fra dag 2 til dag 4, dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI. Resultaterne af undersøgelserne fra første begyndelse til første dosis blev accepteret under undersøgelsen før første dosis. Højfølsom troponin I(hs-cTnI) eller troponin I(cTnI) og aminoterminal B-type natriuretisk peptidprecursor (NT-proBNP) eller B-type natriuretisk peptid (BNP) blev testet før første administration og på dag 2, 3, 4 og 7 efter PCI. Undersøgelsesresultater fra tiden efter PCI til tiden før indledende administration; Kreatinkinase isoenzym (CK-MB) test blev udført før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2 (hvis den faldt sammen med 12 timer efter den første dosis, var der ingen gentagen blodprøvetagning nødvendig), dag 3 og dag 4. Testresultaterne fra perioden efter PCI til perioden før den første dosis blev accepteret. Tumormarkører blev påvist, og immunogene blodprøver blev indsamlet før den første dosis og på den 30. dag efter PCI. Tumormarkørerne blev undersøgt før den første dosis. Urinrutineundersøgelse blev udført før den første dosis og på den 90. dag efter PCI. Undersøgelsen før den første dosis accepterede undersøgelsesresultaterne fra sygdommens begyndelse til den første dosis. Lægemiddelkombinationer, bivirkninger og kardiovaskulære hændelser blev registreret under forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne eller deres værger deltager frivilligt i eksperimentet og underskriver det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
  3. STEMI-patienter med proksimal eller/og midterste okklusion af en enkelt venstre anterior nedadgående arterie (TIMI grad 0-1) og PCI;
  4. Ingen koronar sikkerhed (Rentrop grad 0);

  5. opfylde en af ​​følgende betingelser:

    • Den totale myokardieiskæmi-tid før PCI var < 6 timer, og TIMI-graden efter PCI var < 3
    • 6 timer ≤ Total myokardieiskæmitid før PCI ≤24 timer Bemærk: Total myokardieiskæmitid =PCI ledningspassagetid - starttidspunkt for brystsmerter
  6. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (hormonelle eller barrieremetoder, abstinenser) under undersøgelsesdeltagelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosering, og kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, som har modtaget akut koronar trombolyse, interventionel terapi eller bypass-operation; En klar diagnose af akut hjertesvigt (Killip grad ≥III);
  2. Alvorlige arytmier, der ikke kan korrigeres;
  3. Aortadissektion;
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion eller alvorligt forbrug;
  5. Anamnese med større operation eller hæmoragisk slagtilfælde inden for seks måneder;
  6. Tidligere historie med ondartede tumorer;
  7. Hypertensive patienter med systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg efter aktiv antihypertensiv behandling;
  8. Klinisk signifikant allergisk reaktionshistorie, især mannitol, lægemidler, proteinpræparater, biologiske produkter;
  9. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening;
  10. Kan ikke udføre CMR-undersøgelse;
  11. Andre tilstande, som efterforskerne anså for uegnede til inklusion (f.eks. dem, hvis kranspulsårer andre end den venstre forreste nedadgående gren blev vurderet af efterforskerne til at kræve elektiv revaskulariseringsterapi på samme tid eller inden for 1 måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage placebo hhv. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Placebo
30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo i 7 dage
Eksperimentel: Mellem dosis
12 timer efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion), dag 2-dag 7 efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion)
Medicin: NL005 Mellemdosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 0,5 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Andre navne:
  • NL005（Mellem dosis）
Eksperimentel: Høj dosis
12 timer efter PCI: 1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injektion），Dag2-Dag7 efter PCI：1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 (intravenøs injektion）
Medicin: NL005 Højdosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 1,5 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Andre navne:
  • NL005（Højdosis）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af myokardieinfarktområdet
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Procentdelen af ​​myokardieinfarktområdet blev defineret som procentdelen af ​​CMR-forsinket forbedringsområde i hele venstre ventrikulære myokardium målt ved plangeometri af computerassisteret forstærket myokardium. Procentvis ændring af myokardieinfarktstørrelse =D5 procentdel af myokardieinfarktstørrelse -D90 procent af myokardieinfarkt størrelse
Dag 5, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiemasse (g)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardieinfarktområdet blev defineret som CMR-forsinket forbedringsområde, og myokardiemasse (g) blev beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for computerstøttet forbedret myokardium. Myokardieinfarkt størrelse ændring =D5 myokardieinfarkt størrelse -D90 myokardieinfarkt størrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardievolumen (ml)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardieinfarktområdet blev defineret som CMR-forsinket forbedringsområde, og volumen (ml) blev beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for computerstøttet forstærket myokardium. Myokardieinfarktstørrelsesændring =D5 myokardieinfarktstørrelse -D90 myokardieinfarktstørrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardie mikrokarobstruktionsområde ændres værdi
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af myokardiemikrokarobstruktionsområde =D5 mikrokarobstruktionsområde -D90 mikrokarobstruktionsområde
Dag 5, dag 90
Ændring af CK-MB før og efter administration
Tidsramme: Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB ændringsværdi = CK-MB værdi før administration - CK-MB værdi efter administration
Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Arealet under CK-MB-kurven inden for 4 dage
Tidsramme: Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB ændringsværdi = CK-MB værdi før administration - CK-MB værdi efter administration
Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring =D90 LVEF-D5 LVEF
Dag 5, dag 90
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) ændring =D90 LVESV-D5 LVESV
Dag 5, dag 90
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) ændring = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dag 5, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL005-AMI-IIb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger