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Studio di efficacia e sicurezza della timosina beta 4 in pazienti con infarto miocardico acuto

19 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza della timosina umana ricombinante β4(NL005) per l'iniezione in pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio clinico di fase IIb

In questo studio è stato utilizzato un disegno di controllo parallelo placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco. I 90 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al placebo, al gruppo con dose di 0,5 μg/kg e al gruppo con dose di 1,0 μg/kg in un rapporto di 1:1:1. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto il farmaco di prova o il placebo per via endovenosa entro 12 ore e nei giorni da 2 a 7 dopo PCI. I pazienti sono stati osservati 90 giorni dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è stata eseguita il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI per valutare le dimensioni dell'infarto del miocardio, l'area di ostruzione microvascolare, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) volume diastolico (LVEDV). L'esame fisico, l'esame di routine del sangue e l'esame della funzionalità della coagulazione sono stati eseguiti prima della prima dose, il 7°, 30° e 90° giorno dopo PCI. L'esame prima della prima dose è stato condotto per accettare i risultati dell'esame dall'attuale insorgenza alla prima dose. L'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito prima della prima dose, giorno 2, giorno 7, giorno 30 e giorno 90 dopo PCI, e il sono stati ricevuti i risultati dei test dal periodo successivo al PCI alla prima dose. I segni vitali sono stati esaminati prima della prima dose, dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 30 e dal giorno 90 dopo PCI, e i risultati dell'esame dalla prima insorgenza alla prima dose sono stati accettati durante l'esame prima della prima dose. I test biochimici del sangue sono stati eseguiti prima della prima dose, dal giorno 2 al giorno 4, giorno 7, giorno 30 e giorno 90 dopo PCI. I risultati degli esami dalla prima insorgenza alla prima dose sono stati accettati durante l'esame prima della prima dose. La troponina I(hs-cTnI) o la troponina I(cTnI) ad alta sensibilità e il precursore del peptide natriuretico di tipo B ammino-terminale (NT-proBNP) o il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono stati testati prima della prima somministrazione e nei giorni 2, 3, 4 e 7 dopo PCI. Risultati dell'esame dal momento successivo al PCI al momento prima della somministrazione iniziale; I test dell'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB) sono stati eseguiti prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2 (se coincideva con 12 ore dopo la prima dose, non era necessario ripetere il prelievo di sangue), giorno 3 e giorno 4. I risultati del test dal periodo successivo al PCI al periodo precedente la prima dose sono stati accettati. Sono stati rilevati marcatori tumorali e sono stati raccolti campioni di sangue immunogenico prima della prima dose e il 30° giorno dopo il PCI. I marcatori tumorali sono stati esaminati prima della prima dose. L'esame di routine delle urine è stato eseguito prima della prima dose e il 90° giorno dopo il PCI. L'esame prima della prima dose ha accettato i risultati dell'esame dall'insorgenza della malattia alla prima dose. Durante lo studio sono state registrate combinazioni di farmaci, eventi avversi ed eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti oi loro tutori partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
  3. Pazienti con STEMI con occlusione prossimale e/o media di una singola arteria discendente anteriore sinistra (grado TIMI 0-1) e PCI;
  4. Nessun collaterale coronarico (Rentrop grado 0);

  5. soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Il tempo totale di ischemia miocardica prima del PCI era < 6 ore e il grado TIMI dopo il PCI era < 3
    • 6 ore ≤ tempo totale di ischemia miocardica prima del PCI ≤24 ore Nota: tempo totale di ischemia miocardica = tempo di passaggio del filo PCI - ora di inizio del dolore toracico
  6. Tutti i soggetti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (metodi ormonali o di barriera, astinenza) durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dall'ultima somministrazione e le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di infarto del miocardio che hanno ricevuto trombolisi coronarica acuta, terapia interventistica o chirurgia di bypass; Una chiara diagnosi di scompenso cardiaco acuto (grado Killip ≥III);
  2. Aritmie gravi che non possono essere corrette;
  3. Dissezione aortica;
  4. Grave disfunzione epatica e renale o grave consumo;
  5. Storia di chirurgia maggiore o ictus emorragico entro sei mesi;
  6. Storia precedente di tumori maligni;
  7. Pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg dopo trattamento antipertensivo attivo;
  8. Storia di reazioni allergiche clinicamente significative, in particolare mannitolo, farmaci, preparati proteici, prodotti biologici;
  9. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  10. Impossibile eseguire l'esame CMR;
  11. Altre condizioni ritenute inadatte per l'inclusione da parte dei ricercatori (ad esempio, quelli le cui arterie coronarie diverse dal ramo discendente anteriore sinistro sono state giudicate dai ricercatori per richiedere una terapia di rivascolarizzazione elettiva contemporaneamente o entro 1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno rispettivamente il placebo. Somministrazione continua per 7 giorni.
Droga: Placebo
30 soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo per 7 giorni
Sperimentale: Dose media
12 ore dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Droga: NL005 Dose media
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 0,5 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
Altri nomi:
  • NL005（Dose media）
Sperimentale: Alta dose
12 ore dopo PCI: 1,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 1,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Droga: NL005 Dose elevata
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 1,5 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
Altri nomi:
  • NL005（Alta dose）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La percentuale dell'area dell'infarto miocardico è stata definita come la percentuale dell'area di potenziamento ritardata del CMR nell'intero miocardio ventricolare sinistro misurata dalla geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer. Variazione percentuale della dimensione dell'infarto miocardico =D5 percentuale della dimensione dell'infarto miocardico -D90 percentuale delle dimensioni dell'infarto del miocardio
Giorno 5、Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa miocardica (g)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
L'area di infarto del miocardio è stata definita come area di potenziamento ritardato CMR e la massa miocardica (g) è stata calcolata e determinata con il metodo della geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer. Variazione delle dimensioni dell'infarto del miocardio = D5 dimensioni dell'infarto del miocardio -D90 dimensioni dell'infarto del miocardio.
Giorno 5、Giorno 90
Volume miocardico (ml)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
L'area di infarto miocardico è stata definita come area di potenziamento ritardato CMR e il volume (ml) è stato calcolato e determinato mediante il metodo di geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer.
Giorno 5、Giorno 90
Valore di modifica dell'area di ostruzione dei microvasi miocardici
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Valore di variazione dell'area di ostruzione dei microvasi miocardici =D5 area di ostruzione dei microvasi -D90 area di ostruzione dei microvasi
Giorno 5、Giorno 90
Il cambio di CK-MB prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Valore modifica CK-MB = Valore CK-MB prima della somministrazione - Valore CK-MB dopo la somministrazione
Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
L'area sotto la curva CK-MB entro 4 giorni
Lasso di tempo: Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Valore modifica CK-MB = Valore CK-MB prima della somministrazione - Valore CK-MB dopo la somministrazione
Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
Giorno 5、Giorno 90
Cambiamenti del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Giorno 5、Giorno 90
Cambiamenti del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Giorno 5、Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL005-AMI-IIb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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