Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie Volrustomig (MEDI5752) plus chemoterapie versus chemoterapie pembrolizumab plus pro účastníky s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. (eVOLVE-Lung02)

27. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvouramenná, paralelní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, globální studie ke stanovení účinnosti chemoterapie Volrustomig (MEDI5752) plus versus chemoterapie pembrolizumab plus pro léčbu první linie pacientů s nemalobuněčnými metastázami Rakovina plic (mNSCLC).

Účelem eVOLVE-Lung02 je otestovat účinnost (účinnost) a změřit bezpečnost volrustomigu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií jako 1l léčbou u účastníků s mNSCLC v PD-L1 < 50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným metastatickým NSCLC s nádory, které postrádají aktivační změny EGFR, ALK a ROS1, jsou způsobilí k zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě volrustomigem + chemoterapií nebo pembrolizumabem + chemoterapií. Skenování hodnocení nádoru se bude provádět až do progrese onemocnění jako hodnocení účinnosti. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití až do konce studie. Bude svolán výbor pro monitorování údajů (DMC) složený z nezávislých odborníků, aby potvrdil bezpečnost a snášenlivost navrhované dávky a schématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
895

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie, NSW 2145
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Francie, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francie, 83800
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042AD
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Spojené království, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Spojené státy, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Thajsko
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Research Site
      • Palma, Španělsko, 07198
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný skvamózní nebo neskvamózní NSCLC.
  • Stádium IV NSCLC (podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), nepodléhající kurativní chirurgii nebo ozařování.
  • Absence senzibilizujících mutací EGFR a přestaveb ALK a ROS1.
  • Absence zdokumentované změny genomu nádoru vyplývá z testů provedených jako součást standardní místní praxe u jakýchkoliv jiných funkčních hnacích onkogenů, pro které existují lokálně schválené cílené terapie první linie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Smíšený malobuněčný karcinom plic a NSCLC histologie nebo sarkomatoidní varianta. Vzácné podtypy jsou vyloučeny.
  • Komprese míchy.
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy alespoň 14 dní před zahájením studijní intervence. Mezi ukončením radioterapie celého mozku a zařazením do studie musí uplynout minimálně 2 týdny.

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    1. Malignita léčená s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
    2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
  • Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení intervence studie nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Volrustomig plus histologicky specifická chemoterapie (karboplatina plus buď pemetrexed nebo paklitaxel) prostřednictvím iv infuze
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed
Lék: Volrustomig
Volrustomig
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pembrolizumab plus histologicky specifická chemoterapie (karboplatina plus buď pemetrexed nebo paklitaxel) prostřednictvím iv infuze
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: Karboplatina
Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (pomocí hodnocení BICR podle RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 6 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (při absenci progrese) u PD-L1-negativních účastníků.
Do cca 6 let
Celkové přežití (OS), u PD-L1-negativních účastníků.
Časové okno: Do cca 6 let
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u PD-L1-negativních účastníků.
Do cca 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (pomocí hodnocení BICR podle RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 6 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (při absenci progrese). Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.
Do cca 6 let
OS
Časové okno: Do cca 6 let
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky.
Do cca 6 let
PFS (pomocí hodnocení Investigator podle RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 6 let
PFS je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny (při absenci progrese).
Do cca 6 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 6 let
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak je určeno hodnocením BICR pomocí RECIST 1.1.
Do cca 6 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 6 let
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle hodnocení BICR pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (při absenci progrese). Tyto analýzy budou zahrnovat účastníky, kteří mají potvrzenou odpověď.
Do cca 6 let
PFS2
Časové okno: Do cca 6 let
PFS2 je definován jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi hodnocené zkoušejícím) po zahájení první následné terapie nebo úmrtí. Datum druhé progrese bude zkoušejícím zaznamenáno do eCRF a definováno podle místní standardní klinické praxe.
Do cca 6 let
Koncentrace volrustomigu v séru a PK parametry
Časové okno: Do cca 6 let
K posouzení PK volrustomigu
Do cca 6 let
Přítomnost ADA proti volrustomigu v séru
Časové okno: Do cca 6 let
Prozkoumat imunogenicitu volrustomigu.
Do cca 6 let
Time-to-Deterioration (TTD) ve fyzickém fungování
Časové okno: Do cca 6 let
Posoudit fyzické fungování hlášené účastníky u účastníků léčených volrustomigem plus chemoterapií a pembrolizumabem plus chemoterapií.
Do cca 6 let
TTD příznaků rakoviny plic
Časové okno: Do cca 6 let
Zhodnotit účastníky hlášené plicní symptomy mNSCLC u účastníků léčených volrustomigem plus chemoterapií a pembrolizumabem plus chemoterapií.
Do cca 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení