Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie chemioterapii Volrustomig (MEDI5752) plus w porównaniu z chemioterapią pembrolizumabem plus u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. (eVOLVE-Lung02)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuramienne, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, globalne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności chemioterapii Volrustomig (MEDI5752) Plus w porównaniu z chemioterapią Pembrolizumab Plus w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowymi komórkami przerzutowymi Rak płuc (mNSCLC).

Celem eVOLVE-Lung02 jest przetestowanie skuteczności (skuteczności) i zmierzenie bezpieczeństwa volrustomig w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie 1L u uczestników z mNSCLC w PD-L1 < 50%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami, z guzami pozbawionymi aktywujących zmian EGFR, ALK i ROS1, kwalifikują się do włączenia do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie volrustomig + chemioterapia lub pembrolizumab + chemioterapia. Skany oceny guza będą wykonywane do czasu progresji choroby jako ocena skuteczności. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do końca badania. Zostanie zwołany komitet monitorujący dane (DMC) składający się z niezależnych ekspertów w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji proponowanej dawki i schematu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
895

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3245
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Research Site
      • eManzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5800HHW
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Sydney, Australia, NSW 2145
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 80730-150
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60336-045
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Research Site
      • Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611135
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75248
        • Research Site
      • Quimper, Francja, 29000
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • St-Malo, Francja, 35403
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francja, 83800
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Research Site
      • Palma, Hiszpania, 07198
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • Research Site
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560085
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai, Japonia, 590-0197
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 001-0013
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R0
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Research Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Research Site
      • Radom, Polska, 26-600
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Fatih-Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
        • Research Site
      • Çankaya, Turcja (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Győr, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP332QZ
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • Research Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • NSCLC w stadium IV (zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Brak uczulających mutacji EGFR oraz rearanżacji ALK i ROS1.
  • Brak udokumentowanych zmian w genomie nowotworu wynika z testów przeprowadzonych w ramach standardowej praktyki lokalnej na innych możliwych do zastosowania onkogenach kierujących, dla których istnieją lokalnie zatwierdzone ukierunkowane terapie pierwszego rzutu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca i histologia NSCLC lub wariant sarkomatoidalny. Rzadkie podtypy są wykluczone.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia bez znanej czynnej choroby ≥ 2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  • W ocenie badacza każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę interwencji badawczej lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Volrustomig plus chemioterapia specyficzna dla histologii (karboplatyna plus pemetreksed lub paklitaksel) we wlewie dożylnym
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed
Lek: Volrustomig
Volrustomig
Aktywny komparator: Ramię 2
Pembrolizumab plus chemioterapia specyficzna dla histologii (karboplatyna plus pemetreksed lub paklitaksel) we wlewie dożylnym
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (z wykorzystaniem ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji) u uczestników bez PD-L1.
Do około 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników bez PD-L1.
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników PD-L1-ujemnych.
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (z wykorzystaniem ocen BICR zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji). Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.
Do około 6 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 6 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich losowo wybranych uczestników.
Do około 6 lat
PFS (z wykorzystaniem ocen badacza zgodnie z RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji).
Do około 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z ocenami BICR przy użyciu RECIST 1.1.
Do około 6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z ocenami BICR przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w przypadku braku progresji). Analizy te obejmą uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź.
Do około 6 lat
PFS2
Ramy czasowe: Do około 6 lat
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji ocenionej przez badacza) po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii lub zgonu. Data drugiej progresji zostanie odnotowana przez badacza w eCRF i określona zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną.
Do około 6 lat
Stężenie wolrustomigu w surowicy i parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Aby ocenić farmakokinetykę wolustomigu
Do około 6 lat
Obecność ADA przeciwko wolrustomigowi w surowicy
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Zbadanie immunogenności wolrustomigu.
Do około 6 lat
Czas do pogorszenia (TTD) w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Ocena funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez uczestników u uczestników leczonych wolrustomigiem i chemioterapią oraz pembrolizumabem i chemioterapią.
Do około 6 lat
TTD objawów raka płuc
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Ocena zgłaszanych przez uczestników objawów płucnych mNSCLC u uczestników leczonych wolrustomigiem i chemioterapią oraz pembrolizumabem i chemioterapią.
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D798AC00001
  • 2023-000056-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami